- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00215761
Återfall av förmaksflimmer hos patienter med tvåkammarpacemakers och läkemedelsbehandling
En multicenterstudie för att undersöka förebyggande stimulering i kombination med antiarytmisk beta-blockerare Oder AT-I-/ACE-hämmare terapi på återkommande förmaksflimmer hos patienter med dubbelkammarpacemakers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Implanterbara pacemakerenheter finns tillgängliga med specifika förmaksstimuleringsalgoritmer utformade för att förhindra förmaksarytmier (förebyggande stimulering). Dessa algoritmer fungerar genom att öka den förmaksstimuleringsfrekvensen för att uppnå kontinuerlig överstyrningsstimulering eller genom att reagera på triggers såsom prematura förmakskomplex.
Olika undersökningar visade att förebyggande förmaksstimulering var associerad med en 30 till 50 % minskning av risken för återfall av AF, jämfört med ingen stimulering. Men en fullständig återfallsfri långtidseffekt uppnås inte.
En hybridterapi bestående av en kombination av förebyggande förmaksstimulering och farmakologisk terapi kan vara användbar för att återställa sinusrytmen. HOPE-(Heart Outcomes Prevention Evaluation)-studien visade ett överväldigande bevis på att en ACE-hämmare (Ramipril) förebygger hjärt-kärldöd, stroke och hjärtsvikt hos ett brett spektrum av högriskpatienter. AF leder till en aktivering av renin-angiotensinsystemet (RAS), vilket verkar spela en viktig roll vid förmaksremodellering. Både experimentella och kliniska data har bekräftat den proarytmiska rollen för RAS och visat en antiarytmisk effekt av ACE- och AT-I-hämmare. Madrid et al. visade att en kombination av AT-I-hämmaren irbesartan plus amiodaron minskade frekvensen av AF-recidiv, med en dosberoende effekt, hos AF-patienter. ACE- och AT-I-hämmare representerar nya och effektiva terapeutiska alternativ för att kontrastera den nästan oundvikliga utvecklingen av denna arytmi mot sin permanenta form. Betablockerare är en vanlig farmakologisk terapi hos AF-patienter.
Syftet med BACE-PACE-studien är att undersöka förebyggande stimuleringsstimulering (PS) kontra standard DDD[R]-60-stimulering (ST) i kombination med antiarytmisk Beta-blockerare eller ACE-hämmare behandling vid återkommande förmaksflimmer hos patienter med tvåkammarpacemakers
Respondern (patienter utan AF-recidiv, respektive med en signifikant minskning av AF-belastningen) jämförs med standardstimuleringen. En klinisk relevans innebar en minskning av AF-bördan med mer än 25 % (experter konsensus).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Cardiac Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt symtomatiskt förmaksflimmer
- Implantation av en pacemaker med två kammare på grund av allmänt accepterade stimuleringsindikationer
- Symtomatisk sinusbradykardi, sinusstopp, Tachy-Brady-syndrom
- Symtomatisk sinuatrial blockering
- Avancerat AV-block (AV-block II / III)
- Binodal sjukdom: Sick-sinus-syndrom och avancerad AV-block
- AV-Nodal-Ablation i kombination med pacemakerterapi ("Ablate & Pace").
- Implantationen av en fullt fungerande DDDR Selection 9000, Prevent AF, T 70 DR pacemaker (Vitatron) t.ex. normal impedans, stimuleringströsklar och avkänningsvärden) 2 - 4 månader efter implantation
- Skriftligt informerat samtycke från patienten
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Kronisk hjärtsvikt (NYHA III/IV)
- Akut hjärtinfarkt < 6 månader
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Symtomatisk hypo- eller hypertyreos
- Instabil angina pectoris
- Kardiogen chock
- Patienter med diabetes mellitus och återkommande hypoglykemi
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna. Samtidigt deltagande i ett register (t.ex. projekt AB1 i AFNET) är tillåtet
- Minskad förväntad livslängd (< 6 månader)
- Rättslig oförmåga eller andra omständigheter som skulle hindra patienten från att förstå syftet, arten eller omfattningen av den kliniska prövningen
- Bevis på en osamarbetsvillig attityd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Schuchert, Prof. Dr., University Cardiac Center, Hamburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFNET-B05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige