Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfall av förmaksflimmer hos patienter med tvåkammarpacemakers och läkemedelsbehandling

7 september 2012 uppdaterad av: Atrial Fibrillation Network

En multicenterstudie för att undersöka förebyggande stimulering i kombination med antiarytmisk beta-blockerare Oder AT-I-/ACE-hämmare terapi på återkommande förmaksflimmer hos patienter med dubbelkammarpacemakers

Jämförelse av AF-Burden hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och nödvändigheten av en Dual-Chamber-Pacemaker-terapi antingen med en DDD[R]60-stimulering eller AF-förebyggande stimulering. Alla patienter stratifierades enligt deras befintliga läkemedelsbehandling, t.ex. Beta-blockerare eller ACE-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Implanterbara pacemakerenheter finns tillgängliga med specifika förmaksstimuleringsalgoritmer utformade för att förhindra förmaksarytmier (förebyggande stimulering). Dessa algoritmer fungerar genom att öka den förmaksstimuleringsfrekvensen för att uppnå kontinuerlig överstyrningsstimulering eller genom att reagera på triggers såsom prematura förmakskomplex.

Olika undersökningar visade att förebyggande förmaksstimulering var associerad med en 30 till 50 % minskning av risken för återfall av AF, jämfört med ingen stimulering. Men en fullständig återfallsfri långtidseffekt uppnås inte.

En hybridterapi bestående av en kombination av förebyggande förmaksstimulering och farmakologisk terapi kan vara användbar för att återställa sinusrytmen. HOPE-(Heart Outcomes Prevention Evaluation)-studien visade ett överväldigande bevis på att en ACE-hämmare (Ramipril) förebygger hjärt-kärldöd, stroke och hjärtsvikt hos ett brett spektrum av högriskpatienter. AF leder till en aktivering av renin-angiotensinsystemet (RAS), vilket verkar spela en viktig roll vid förmaksremodellering. Både experimentella och kliniska data har bekräftat den proarytmiska rollen för RAS och visat en antiarytmisk effekt av ACE- och AT-I-hämmare. Madrid et al. visade att en kombination av AT-I-hämmaren irbesartan plus amiodaron minskade frekvensen av AF-recidiv, med en dosberoende effekt, hos AF-patienter. ACE- och AT-I-hämmare representerar nya och effektiva terapeutiska alternativ för att kontrastera den nästan oundvikliga utvecklingen av denna arytmi mot sin permanenta form. Betablockerare är en vanlig farmakologisk terapi hos AF-patienter.

Syftet med BACE-PACE-studien är att undersöka förebyggande stimuleringsstimulering (PS) kontra standard DDD[R]-60-stimulering (ST) i kombination med antiarytmisk Beta-blockerare eller ACE-hämmare behandling vid återkommande förmaksflimmer hos patienter med tvåkammarpacemakers

Respondern (patienter utan AF-recidiv, respektive med en signifikant minskning av AF-belastningen) jämförs med standardstimuleringen. En klinisk relevans innebar en minskning av AF-bördan med mer än 25 % (experter konsensus).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

263

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Cardiac Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Paroxysmal symptomatisk förmaksflimmer med implementerade pacemakers med två kammare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmalt symtomatiskt förmaksflimmer
  • Implantation av en pacemaker med två kammare på grund av allmänt accepterade stimuleringsindikationer
  • Symtomatisk sinusbradykardi, sinusstopp, Tachy-Brady-syndrom
  • Symtomatisk sinuatrial blockering
  • Avancerat AV-block (AV-block II / III)
  • Binodal sjukdom: Sick-sinus-syndrom och avancerad AV-block
  • AV-Nodal-Ablation i kombination med pacemakerterapi ("Ablate & Pace").
  • Implantationen av en fullt fungerande DDDR Selection 9000, Prevent AF, T 70 DR pacemaker (Vitatron) t.ex. normal impedans, stimuleringströsklar och avkänningsvärden) 2 - 4 månader efter implantation
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt (NYHA III/IV)
  • Akut hjärtinfarkt < 6 månader
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Symtomatisk hypo- eller hypertyreos
  • Instabil angina pectoris
  • Kardiogen chock
  • Patienter med diabetes mellitus och återkommande hypoglykemi
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna. Samtidigt deltagande i ett register (t.ex. projekt AB1 i AFNET) är tillåtet
  • Minskad förväntad livslängd (< 6 månader)
  • Rättslig oförmåga eller andra omständigheter som skulle hindra patienten från att förstå syftet, arten eller omfattningen av den kliniska prövningen
  • Bevis på en osamarbetsvillig attityd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Schuchert, Prof. Dr., University Cardiac Center, Hamburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera