EXPRESS：持続性発達吃音研究のためのパゴクロンの検査
2012年8月27日 更新者：Endo Pharmaceuticals
PDS患者におけるパゴクローンの8週間、二重盲検、無作為化、多施設、可変用量、プラセボ対照パイロット研究、その後52週間の非盲検延長
この研究の目的は、18 歳から 65 歳の患者の持続性発達性吃音に対する柔軟な用量設定レジメンを使用して、持続性発達性吃音の症状に対するパゴクロンの効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical School
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Pharmacology Research Institute
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-4788
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Davis Clinic PC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Pivotal Research Centers
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York City、New York、アメリカ、10021
- Social Psychiatry Research Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas, Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDS は DSM-IV-TR 基準として定義され、症状は 8 歳未満で始まり、SSI-3 の合計総合スコアは 18-36 です。
- 英語を話し、8 年生の教育を受けており、支援なしで学習要件を理解し、協力することができる
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- 同意できる
除外基準:
- -過去6か月間に他のCNS /メンタルヘルス障害の診断はありません
- -スクリーニング前の4週間以内に向精神薬または吃音のための他の薬を使用していない
- -研究の5か月前から非薬用の吃音治療を使用していない
- あらゆる種類の違法薬物またはアヘン剤の使用禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パガクロンの効果
時間枠：8 週間の二重盲検、その後 52 週間の非盲検
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18～65歳の持続性吃音患者における8週間にわたる二重盲検における、プラセボに対して、0.15mgパゴコルネBIDからさらに6週間の0.30mgパガクローンBIDまで2週間で漸増する柔軟な用量漸増レジメンを使用する主な目的治療期間に続いて、53 週間の非盲検治療延長期間が 5 回あります。
主要な有効性変数は、吃音重症度インストルメント 3 (SSI-3) の頻度と期間のサブスコア、吃音の主観的スクリーニング (SSS) の重症度サブスコア、および治療と 8 週目の訪問で収集されたデータに基づいています。
すべての有効性評価では、治療前から治療中の各週への変化を評価します。
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8 週間の二重盲検、その後 52 週間の非盲検
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な目的
時間枠：8週目までの前治療
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SSI-3 総総合スコアと個々のサブスコア (頻度、持続時間、および身体的付随サブスコアを含む)オプションの神経心理学的検査 オプションの脳機能イメージング
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8週目までの前治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。