EXPRESS: Untersuchung von Pagoclone auf Studie zum anhaltenden Entwicklungsstottern
27. August 2012 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Pilotstudie mit flexibler Dosierung zu Pagoclone bei Patienten mit PDS, gefolgt von einer 52-wöchigen Open-Label-Verlängerung
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von Pagoclon auf die Symptome des anhaltenden Entwicklungsstotterns zu bestimmen, wobei ein flexibles Dosierungsschema für das anhaltende Entwicklungsstottern bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical School
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4788
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Davis Clinic PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Pivotal Research Centers
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas, Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PDS definiert als DSM-IV-TR-Kriterien, Symptome beginnend vor dem 8. Lebensjahr und eine Gesamtpunktzahl von 18-36 auf dem SSI-3
- Englisch sprechend, mit 8. Schulbildung, in der Lage, die Studienanforderungen ohne Hilfe zu verstehen und zu kooperieren
- Nicht schwanger oder stillend
- Zustimmungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Keine Diagnosen anderer ZNS-/psychischer Gesundheitsstörungen in den letzten 6 Monaten
- Keine Anwendung von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten gegen Stottern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Keine Anwendung von nicht-medikamentösen Stotterbehandlungen für 5 Monate vor der Studie
- Kein Konsum von illegalen Drogen oder Opiaten jeglicher Art
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Pagoklon
0,15 mg, 0,30 mg, 0,60 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Pagaclone
Zeitfenster: 8 Wochen Double Blind, gefolgt von 52 Wochen Open Label
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Primäres Ziel unter Verwendung eines flexiblen Dosierungsschemas von 0,15 mg Pagocolne BID, titriert nach 2 Wochen auf 0,30 mg Pagaclone BID für weitere 6 Wochen gegenüber Placebo, bei anhaltendem Entwicklungsstottern bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren über 8 Wochen, doppelblind Behandlungszeitraum, gefolgt von fünf 53-wöchigen Verlängerungsperioden der unverblindeten Behandlung.
Die primären Wirksamkeitsvariablen basieren auf Daten, die anhand des Subscores Stottern Severity Instrument-3 (SSI-3) Frequency and Duration, des Subjective Screening of Stuttering (SSS) Severity Subscore und der Behandlung und der Besuche in Woche 8 erhoben wurden.
Bei allen Wirksamkeitsbewertungen wird die Veränderung von der Vorbehandlung zu jeder Behandlungswoche bewertet.
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8 Wochen Double Blind, gefolgt von 52 Wochen Open Label
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ziele
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Woche 8
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SSI-3 Gesamtscore und individuelle Subscores (einschließlich Häufigkeit, Dauer und körperliche Begleitscores) Test zum subjektiven Screening des Stotterns (SSS) Speech Naturalness Scales (SNS) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Stuttering Clinician’s Global Impression-Improvement (CGI) Optionaler neuropsychologischer Test Optionale funktionelle Bildgebung des Gehirns
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Vorbehandlung bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP456-039
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