EXPRESS: Examen de Pagoclone para un estudio de tartamudeo persistente en el desarrollo
27 de agosto de 2012 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio piloto de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de dosis flexible, controlado con placebo de Pagoclone en pacientes con PDS seguido de una extensión abierta de 52 semanas
El objetivo del estudio es determinar los efectos de pagoclone sobre los síntomas de la tartamudez persistente del desarrollo, utilizando un régimen de titulación de dosis flexible en la tartamudez persistente del desarrollo en pacientes de 18 a 65 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical School
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4788
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Davis Clinic PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pivotal Research Centers
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas, Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PDS definido según los criterios del DSM-IV-TR, síntomas que comienzan antes de los 8 años y una puntuación general total de 18-36 en el SSI-3
- Habla inglés, con educación de octavo grado, capaz de comprender y cooperar con los requisitos de estudio sin ayuda.
- No embarazada ni amamantando
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- Sin diagnósticos de otros trastornos del SNC/salud mental en los últimos 6 meses
- No uso de medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos para la tartamudez dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Sin uso de tratamientos no medicinales para la tartamudez durante los 5 meses anteriores al estudio
- No uso de drogas ilícitas u opiáceos de ningún tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Pagoclon
.15 mg, .30 mg, .60 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de Pagaclone
Periodo de tiempo: 8 semanas doble ciego seguido de una etiqueta abierta de 52 semanas
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Objetivo primario usando un régimen de titulación de dosificación flexible de 0,15 mg de Pagocolne BID, titulado a las 2 semanas a 0,30 mg de Pagaclone BID durante 6 semanas adicionales versus placebo, en la tartamudez del desarrollo persistente en pacientes de 18 a 65 años de edad durante 8 semanas, doble ciego período de tratamiento, seguido de cinco períodos de extensión de tratamiento abiertos de 53 semanas.
Las principales variables de eficacia se basarán en los datos recopilados en la puntuación secundaria de frecuencia y duración del Instrumento de gravedad de la tartamudez-3 (SSI-3), la puntuación secundaria de gravedad de la detección subjetiva de la tartamudez (SSS) y el tratamiento y las visitas de la semana 8.
Todas las evaluaciones de eficacia evaluarán el cambio desde el pretratamiento hasta cada semana de tratamiento.
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8 semanas doble ciego seguido de una etiqueta abierta de 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivos secundarios
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta la semana 8
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SSI-3 Puntuación general total y subpuntuaciones individuales (incluidas la frecuencia, la duración y las subpuntuaciones físicas concomitantes) Prueba de detección subjetiva de la tartamudez (SSS) Escalas de naturalidad del habla (SNS) Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) Mejora de la impresión global del clínico (CGI) de la tartamudez Prueba Neuropsicológica Opcional Imagen Cerebral Funcional Opcional
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Pretratamiento hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP456-039
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