EXPRESS: 지속적 발달 말더듬 연구를 위한 Pagoclone 조사
2012년 8월 27일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
PDS 환자의 Pagoclone에 대한 8주, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 가변 용량, 위약 대조 파일럿 연구에 이어 52주 공개 라벨 연장
이 연구의 목적은 18세에서 65세 사이의 환자의 지속적인 발달 말더듬에 대해 유연한 용량 적정 요법을 사용하여 지속적인 발달 말더듬 증상에 대한 pagoclone의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical School
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Riverside, California, 미국, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613-4788
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Davis Clinic PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Pivotal Research Centers
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York City, New York, 미국, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas, Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준으로 정의된 PDS, 8세 이전에 시작되는 증상, SSI-3에서 총점 18-36점
- 영어를 구사하고 8학년 교육을 받았으며 도움 없이 학습 요구 사항을 이해하고 협조할 수 있는 자
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 동의 가능
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 다른 CNS/정신 건강 장애 진단 없음
- 스크리닝 전 4주 이내에 말더듬에 대한 향정신성 약물 또는 기타 약물을 사용하지 않음
- 연구 전 5개월 동안 비의료적 말더듬 치료를 사용하지 않음
- 불법 약물이나 어떤 종류의 아편도 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파가클론의 효과
기간: 8주 이중 눈가림 후 52주 오픈 라벨
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18~65세 환자의 지속적인 발달 말더듬에 대해 8주 동안 0.15mg Pagocolne BID에서 추가 6주 동안 0.30mg Pagaclone BID로 추가 6주 동안 유연한 용량 적정 요법을 사용하는 1차 목표, 이중 맹검 치료 기간, 53주 오픈 라벨 치료 연장 기간이 5회 이어집니다.
주요 효능 변수는 말더듬 심각도 도구-3(SSI-3) 빈도 및 기간 하위 점수, 말더듬의 주관적 스크리닝(SSS) 심각도 하위 점수, 치료 및 8주차 방문에서 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
모든 효능 평가는 치료 전에서 각 치료 중 주까지의 변화를 평가합니다.
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8주 이중 눈가림 후 52주 오픈 라벨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표
기간: 8주까지 전처리
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SSI-3 총 종합 점수 및 개별 하위 점수(빈도, 지속 시간 및 신체적 부수적 하위 점수 포함) 말더듬의 주관적 스크리닝(SSS) 테스트 언어 자연성 척도(SNS) Liebowitz 사회적 불안 척도(LSAS) 말더듬 임상의의 전반적인 인상 개선(CGI) 선택적 신경 심리 검사 선택적 기능적 뇌 영상
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8주까지 전처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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