EXPRESS: Zkoumání studie Pagoclone na trvalé vývojové koktání
27. srpna 2012 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
8týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, flexibilní dávka, placebem kontrolovaná pilotní studie pagoclonu u pacientů s PDS, po níž následovalo 52týdenní otevřené prodloužení
Cílem studie je určit účinky pagoclonu na symptomy perzistentní vývojové koktavosti pomocí flexibilního dávkovacího titračního režimu u přetrvávající vývojové koktavosti u pacientů ve věku 18 až 65 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical School
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4788
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Davis Clinic PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York City, New York, Spojené státy, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- FutureSearch Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas, Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PDS definované jako kritéria DSM-IV-TR, symptomy začínající před dosažením věku 8 let a celkové celkové skóre 18-36 na SSI-3
- Anglicky mluvící, se vzděláním 8. třídy, schopný porozumět studijním požadavkům a spolupracovat na nich bez cizí pomoci
- Není těhotná ani nekojí
- Umět souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Žádné diagnózy jiných poruch CNS/duševního zdraví za posledních 6 měsíců
- Žádné užívání psychofarmak nebo jiných léků na koktavost během 4 týdnů před screeningem
- 5 měsíců před studií se neužívají nelékařské léčby koktavosti
- Zákaz užívání nelegálních drog nebo opiátů jakéhokoli druhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Pagoklon
0,15 mg, 0,30 mg, 0,60 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky Pagaclone
Časové okno: 8 týdnů dvojitě zaslepených následovaných 52 týdny otevřeným štítkem
|
Primární cíl s použitím flexibilního dávkovacího titračního režimu od 0,15 mg Pagocolne BID, titrovaného po 2 týdnech na 0,30 mg Pagaclone BID po dobu dalších 6 týdnů oproti placebu, na přetrvávající vývojové koktání u pacientů ve věku 18 až 65 let po dobu 8 týdnů, dvojitě zaslepená období léčby, po kterém následovalo pět 53týdenních otevřených prodloužených období léčby.
Primární proměnné účinnosti budou založeny na údajích shromážděných o nástroji závažnosti koktavosti-3 (SSI-3) frekvence a trvání dílčího skóre, dílčím skóre závažnosti subjektivního screeningu koktavosti (SSS) a léčbě a návštěvách v týdnu 8.
Všechna hodnocení účinnosti vyhodnotí změnu od předléčby do každého týdne léčby.
|
8 týdnů dvojitě zaslepených následovaných 52 týdny otevřeným štítkem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíle
Časové okno: Předběžná léčba do 8. týdne
|
SSI-3 Celkové celkové skóre a jednotlivá dílčí skóre (včetně frekvence, trvání a doprovodných fyzických dílčích skóre) Test subjektivního screeningu koktavosti (SSS) Škály přirozenosti řeči (SNS) Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) Stuttering Klinické zlepšení globálního dojmu (CGI) Volitelný neuropsychologický test Volitelné funkční zobrazení mozku
|
Předběžná léčba do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP456-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .