EXPRESS: Examinando Pagoclone para estudo de gagueira desenvolvimental persistente
27 de agosto de 2012 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo piloto de 8 semanas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de dose flexível e controlado por placebo de pagoclone em pacientes com PDS seguido por uma extensão aberta de 52 semanas
O objetivo do estudo é determinar os efeitos do pagoclone nos sintomas da gagueira do desenvolvimento persistente, usando um regime de titulação de dosagem flexível na gagueira do desenvolvimento persistente em pacientes de 18 a 65 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical School
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4788
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Davis Clinic PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pivotal Research Centers
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas, Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PDS definido como critérios do DSM-IV-TR, sintomas começando antes dos 8 anos de idade e uma pontuação geral total de 18-36 no SSI-3
- Fluente em inglês, com escolaridade de 8ª série, capaz de entender e cooperar com os requisitos de estudo sem ajuda
- Não está grávida ou amamentando
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico de outros transtornos do SNC/saúde mental nos últimos 6 meses
- Nenhum uso de medicação psicotrópica ou outro medicamento para gagueira nas 4 semanas anteriores à triagem
- Sem uso de tratamentos não medicamentosos para gagueira por 5 meses antes do estudo
- Nenhum uso de drogas ilícitas ou opiáceos de qualquer tipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Pagoclone
0,15 mg, 0,30 mg, 0,60 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do Pagaclone
Prazo: 8 semanas duplo-cego seguido por 52 semanas de rótulo aberto
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Objetivo primário usando um regime de titulação de dosagem flexível de 0,15 mg de Pagocolne BID, titulado em 2 semanas a 0,30 mg de Pagaclone BID por mais 6 semanas versus placebo, na gagueira persistente do desenvolvimento em pacientes de 18 a 65 anos de idade durante 8 semanas, duplo-cego período de tratamento, seguido por cinco períodos de extensão de tratamento aberto de 53 semanas.
As variáveis primárias de eficácia serão baseadas em dados coletados na Subpontuação de Frequência e Duração do Instrumento de Gravidade 3 (SSI-3) da gagueira, na Subpontuação de Gravidade da Triagem Subjetiva da Gagueira (SSS) e no tratamento e nas visitas da semana 8.
Todas as avaliações de eficácia avaliarão a mudança do pré-tratamento para cada semana de tratamento.
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8 semanas duplo-cego seguido por 52 semanas de rótulo aberto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos Secundários
Prazo: Pré-tratamento até a semana 8
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SSI-3 Pontuação geral total e subpontuações individuais (incluindo frequência, duração e subpontuações físicas concomitantes) Teste de Triagem Subjetiva da Gagueira (SSS) Escalas de Naturalidade da Fala (SNS) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) Gagueira Clinician's Global Impression-Improvement (CGI) Teste Neuropsicológico Opcional Imagem Funcional do Cérebro Opcional
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Pré-tratamento até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP456-039
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