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EXPRESS : Examen du pagoclone pour une étude sur le bégaiement développemental persistant

27 août 2012 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude pilote de 8 semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique, à doses flexibles et contrôlée par placebo sur le pagoclone chez des patients atteints de SPD, suivie d'une extension en ouvert de 52 semaines

L'objectif de l'étude est de déterminer les effets du pagoclone sur les symptômes du bégaiement développemental persistant, en utilisant un schéma posologique flexible de titration sur le bégaiement développemental persistant chez les patients âgés de 18 à 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical School
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4788
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Davis Clinic PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York City, New York, États-Unis, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PDS défini comme les critères du DSM-IV-TR, les symptômes commençant avant l'âge de 8 ans et un score global total de 18 à 36 sur le SSI-3
  • Anglophone, avec une éducation de 8e année, capable de comprendre et de coopérer avec les exigences de l'étude sans aide
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic d'autres troubles du SNC/de santé mentale au cours des 6 derniers mois
  • Aucune utilisation de médicaments psychotropes ou d'autres médicaments pour le bégaiement dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Aucune utilisation de traitements non médicinaux contre le bégaiement pendant les 5 mois précédant l'étude
  • Aucune utilisation de drogues illicites ou d'opiacés de quelque nature que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Pagoclone
.15mg, .30mg, .60mg
Médicament: Pagoclone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du Pagaclone
Délai: 8 semaines en double aveugle suivies d'une étiquette ouverte de 52 semaines
Objectif principal utilisant un schéma posologique flexible de titration de 0,15 mg de Pagocolne BID, titré à 2 semaines à 0,30 mg de Pagaclone BID pendant 6 semaines supplémentaires par rapport au placebo, sur le bégaiement développemental persistant chez les patients âgés de 18 à 65 ans sur une période de 8 semaines, en double aveugle période de traitement, suivie de cinq périodes de prolongation de traitement en ouvert de 53 semaines. Les principales variables d'efficacité seront basées sur les données recueillies sur le sous-score de fréquence et de durée de l'instrument de gravité du bégaiement-3 (SSI-3), le sous-score de gravité du dépistage subjectif du bégaiement (SSS), et le traitement et les visites de la semaine 8. Toutes les évaluations d'efficacité évalueront le changement entre le prétraitement et chaque semaine de traitement.
8 semaines en double aveugle suivies d'une étiquette ouverte de 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs secondaires
Délai: Pré-traitement jusqu'à la semaine 8
SSI-3 Score global total et sous-scores individuels (y compris la fréquence, la durée et les sous-scores physiques concomitants) Test de dépistage subjectif du bégaiement (SSS) Échelles de naturalité de la parole (SNS) Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) Stuttering Clinician's Global Impression-Improvement (CGI) Test neuropsychologique facultatif Imagerie cérébrale fonctionnelle facultative
Pré-traitement jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP456-039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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