Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPRESS: Undersøgelse af Pagoclone for vedvarende udviklingsstamming

27. august 2012 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En 8-ugers, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, fleksibel dosis, placebokontrolleret pilotundersøgelse af pagoklon hos patienter med PDS efterfulgt af en 52-ugers Open-label forlængelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af pagoklon på symptomerne på vedvarende udviklingsstamming ved hjælp af et fleksibelt doseringstitreringsregime på vedvarende udviklingsstamming hos patienter i alderen 18 til 65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical School
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4788
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Davis Clinic PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PDS defineret som DSM-IV-TR-kriterier, symptomer, der starter før 8-årsalderen og en samlet samlet score på 18-36 på SSI-3
  • Engelsktalende, med 8. klasses uddannelse, i stand til at forstå og samarbejde med studiekrav uden assistance
  • Ikke gravid eller ammende
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnoser af andre CNS/Psykiske lidelser inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen brug af psykotrop medicin eller anden medicin mod stammen inden for 4 uger før screening
  • Ingen brug af ikke-medicinske stammebehandlinger i 5 måneder forud for undersøgelsen
  • Ingen brug af ulovlige stoffer eller opiater af nogen art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Pagoclone
.15mg, .30mg, .60mg
Medicin: Pagoclone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af Pagaclone
Tidsramme: 8 uger dobbeltblind efterfulgt af en 52 ugers åben etiket
Primært mål med et fleksibelt dosistitreringsregime fra 0,15 mg Pagocolne BID, titreret efter 2 uger til 0,30 mg Pagaclone BID i yderligere 6 uger versus placebo, på vedvarende udviklingsstamming hos patienter i alderen 18 til 65 år over en 8 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode efterfulgt af fem 53 ugers åbne behandlingsforlængelseperioder. De primære effektivitetsvariabler vil være baseret på data indsamlet på stammens sværhedsgrad Instrument-3 (SSI-3) Frekvens og Varighed Subscore, Subjektiv Screening af Stuttering (SSS) Severity Subscore og behandling og uge 8 besøg. Alle effektvurderinger vil evaluere ændringen fra forbehandling til hver uge under behandling.
8 uger dobbeltblind efterfulgt af en 52 ugers åben etiket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål
Tidsramme: Forbehandling til og med uge 8
SSI-3 Samlet overordnet score og individuelle subscores (inklusive frekvens, varighed og fysiske samtidige subscores) Subjektiv screening af stamming (SSS) test Speech Naturalness Scales (SNS) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Stuttering Clinician's Global Impression-Improvement (CGI) Valgfri neuropsykologisk test Valgfri funktionel hjernebilleddannelse
Forbehandling til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP456-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende udviklingsstamming

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner