EXPRESS: Badanie Pagoclone pod kątem trwałego jąkania rozwojowego
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe Pagoclone z zastosowaniem elastycznych dawek u pacjentów z PDS, po którym następuje 52-tygodniowe otwarte przedłużenie
Celem badania jest określenie wpływu pagoklonu na objawy uporczywego jąkania rozwojowego, przy zastosowaniu elastycznego schematu miareczkowania dawki na uporczywe jąkanie rozwojowe u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical School
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4788
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Davis Clinic PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- FutureSearch Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas, Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PDS zdefiniowane jako kryteria DSM-IV-TR, objawy rozpoczynające się przed 8 rokiem życia i łączny wynik ogólny 18-36 w skali SSI-3
- Angielskojęzyczny, z wykształceniem 8 klasy, zdolny do zrozumienia i współpracy z wymaganiami studiów bez pomocy
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego/zaburzeń zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestosowanie leków psychotropowych lub innych leków na jąkanie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Brak stosowania niemedycznych metod leczenia jąkania przez 5 miesięcy przed badaniem
- Zakaz używania nielegalnych narkotyków lub opiatów jakiegokolwiek rodzaju
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Pagoklon
0,15 mg, 0,30 mg, 0,60 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty Pagaclone
Ramy czasowe: 8-tygodniowa podwójna ślepa próba, a następnie 52-tygodniowa próba otwarta
|
Główny cel stosowania elastycznego schematu miareczkowania dawkowania od 0,15 mg Pagocolne BID, zwiększanego po 2 tygodniach do 0,30 mg Pagaclone BID przez dodatkowe 6 tygodni w porównaniu z placebo, w przypadku trwałego jąkania rozwojowego u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat w ciągu 8 tygodni, metodą podwójnie ślepej próby okres leczenia, po którym następuje pięć 53-tygodniowych otwartych okresów przedłużenia leczenia.
Podstawowe zmienne dotyczące skuteczności będą oparte na danych zebranych na podstawie podpunktu częstotliwości i czasu trwania narzędzia SSI-3 do oceny nasilenia jąkania, podskalacji nasilenia subiektywnego badania przesiewowego jąkania (SSS) oraz leczenia i wizyt w 8. tygodniu.
Wszystkie oceny skuteczności będą oceniać zmiany od okresu poprzedzającego leczenie do każdego tygodnia leczenia.
|
8-tygodniowa podwójna ślepa próba, a następnie 52-tygodniowa próba otwarta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele drugorzędne
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 8 tygodnia
|
SSI-3 Całkowity wynik ogólny i poszczególne wyniki cząstkowe (w tym częstość, czas trwania i fizyczne towarzyszące wyniki cząstkowe) Test Subiektywnego Przesiewu Jąkania (SSS) Skale Naturalności Mowy (SNS) Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) Jąkający się Globalna Poprawa Wrażenia (CGI) Opcjonalny test neuropsychologiczny Opcjonalne funkcjonalne obrazowanie mózgu
|
Leczenie wstępne do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP456-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .