Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭКСПРЕСС: исследование пагоклона на предмет стойкого заикания в развитии

27 августа 2012 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

8-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое пилотное исследование пагоклона с гибкими дозами у пациентов с ПДС с последующим 52-недельным открытым продлением

Целью исследования является определение влияния пагоклона на симптомы стойкого заикания в развитии с использованием гибкого режима титрования доз при стойком заикании в развитии у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical School
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Pharmacology Research Institute
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4788
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Davis Clinic PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas, Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University Of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • PDS определяется как критерии DSM-IV-TR, симптомы начинаются до 8 лет и общий балл 18–36 по шкале SSI-3.
  • владеющий английским языком, с 8 классом образования, способный понимать требования к учебе и сотрудничать с ними без посторонней помощи
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие диагнозов других расстройств ЦНС/психического здоровья за последние 6 месяцев
  • Не использовать психотропные препараты или другие лекарства от заикания в течение 4 недель до скрининга.
  • Не использовать немедикаментозные методы лечения заикания в течение 5 месяцев до исследования.
  • Не употреблять запрещенные наркотики или опиаты любого рода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Пагоклон
0,15 мг, 0,30 мг, 0,60 мг
Лекарство: Пагоклон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты Пагаклона
Временное ограничение: 8 недель двойного слепого исследования, затем 52 недели открытого исследования.
Основная цель с использованием гибкого режима титрования дозы от 0,15 мг Пагоколна два раза в день, титрованного через 2 недели, до 0,30 мг Пагаклона два раза в день в течение дополнительных 6 недель по сравнению с плацебо, при стойком заикании развития у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет в течение 8 недель, двойное слепое исследование. период лечения, за которым следовали пять 53-недельных открытых периодов продления лечения. Первичные переменные эффективности будут основаны на данных, собранных с помощью подшкалы частоты и продолжительности Инструмента оценки тяжести заикания-3 (SSI-3), подшкалы тяжести субъективного скрининга заикания (SSS), а также лечения и посещений на 8-й неделе. Все оценки эффективности будут оценивать изменения от предварительного лечения до каждой недели лечения.
8 недель двойного слепого исследования, затем 52 недели открытого исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенные цели
Временное ограничение: Предварительное лечение до 8-й недели
SSI-3 Общий общий балл и отдельные подбаллы (включая частоту, продолжительность и физические сопутствующие подбаллы) Субъективный скрининг заикания (SSS) Тест Шкалы естественности речи (SNS) Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) Общее клиническое впечатление о заикании (CGI) Дополнительный нейропсихологический тест Дополнительный функциональная визуализация мозга
Предварительное лечение до 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP456-039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться