ESPRESSO: esame del pagoclone per uno studio sulla balbuzie persistente dello sviluppo
27 agosto 2012 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio pilota di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a dose flessibile, controllato con placebo sul pagoclone in pazienti con PDS, seguito da un'estensione in aperto di 52 settimane
L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti del pagoclone sui sintomi della balbuzie evolutiva persistente, utilizzando un regime di titolazione del dosaggio flessibile sulla balbuzie evolutiva persistente nei pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical School
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4788
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research-Atlanta Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Davis Clinic PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Pivotal Research Centers
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York City, New York, Stati Uniti, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas, Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PDS definita come criteri DSM-IV-TR, sintomi che iniziano prima degli 8 anni e un punteggio complessivo complessivo di 18-36 sull'SSI-3
- Di lingua inglese, con istruzione di terza media, in grado di comprendere e collaborare con le esigenze di studio senza assistenza
- Non incinta o allattamento
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di altri disturbi del SNC/della salute mentale negli ultimi 6 mesi
- Nessun uso di farmaci psicotropi o altri farmaci per la balbuzie entro 4 settimane prima dello screening
- Nessun uso di trattamenti per la balbuzie non medicinali per 5 mesi prima dello studio
- Nessun uso di droghe illecite o oppiacei di alcun tipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Pagoclone
.15mg, .30mg, .60mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del Pagaclone
Lasso di tempo: 8 settimane in doppio cieco seguite da 52 settimane in aperto
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Obiettivo primario utilizzando un regime di titolazione del dosaggio flessibile da 0,15 mg di Pagocolne BID, titolato a 2 settimane a 0,30 mg di Pagaclone BID per ulteriori 6 settimane rispetto al placebo, sulla balbuzie persistente dello sviluppo in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni per un periodo di 8 settimane, in doppio cieco periodo di trattamento, seguito da cinque periodi di estensione del trattamento in aperto di 53 settimane.
Le variabili primarie di efficacia si baseranno sui dati raccolti sul punteggio secondario di frequenza e durata dello strumento per la gravità della balbuzie-3 (SSI-3), il punteggio secondario della gravità dello screening soggettivo della balbuzie (SSS) e il trattamento e le visite della settimana 8.
Tutte le valutazioni di efficacia valuteranno il cambiamento dal pre-trattamento a ciascuna settimana di trattamento.
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8 settimane in doppio cieco seguite da 52 settimane in aperto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivi secondari
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino alla settimana 8
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SSI-3 Punteggio complessivo totale e punteggi parziali individuali (inclusi frequenza, durata e punteggi parziali fisici concomitanti) Test di screening soggettivo della balbuzie (SSS) Speech Naturalness Scales (SNS) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Stuttering Clinician's Global Impression-Improvement (CGI) Test neuropsicologico facoltativo Imaging cerebrale funzionale facoltativo
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Pre-trattamento fino alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP456-039
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