非小細胞肺がんの脳転移患者におけるパツピロンの研究
2021年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
非小細胞肺がん患者の再発または進行性脳転移の治療におけるパツピロン (EPO906) の活性を評価する非盲検多施設第 II 相研究。
研究の目的は、化学療法、手術、放射線治療後に進行した脳転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の早期進行と反応に関して、パツピロンの安全性と有効性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute SC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St Louis University Cancer Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (カルノフスキーのパフォーマンス ステータス 50 以上に相当)
- 組織学的に確認された非小細胞肺癌による実質脳転移が放射線学的に（ガドリニウム増強[Gd]磁気共鳴画像法[MRI]により）証明された患者（原発疾患は静止している可能性がある）。 Gd-MRI は研究参加後 2 週間以内に実施する必要があります。
- 患者は、Gd-MRI によって定義される最小 2 cm の二次元測定可能な頭蓋内病変を少なくとも 1 つ有する必要があります。 患者が以前にマーカー病変への放射線照射を受けたことがある場合は、2cmを超える残存病変の証拠があるか、放射線照射以降に病変が進行していることが証明されている必要があります。
- 放射線療法を進めている患者は、中枢神経系 (CNS) 腫瘍に対する腫瘍反応に関する神経腫瘍学基準に基づいて、以前に放射線照射を受けた頭蓋内病変のサイズが 25% 増加しているか、または新たな病変が出現していなければなりません。
- 患者は薬物療法で管理されており、神経学的に安定している必要があります。脳のベースライン Gd-MRI を取得する前の少なくとも 2 週間、および/または研究治療を開始する少なくとも 2 週間前にステロイドおよび抗けいれん剤で安定している必要があります。
- 女性患者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 (両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後の患者には適用されません。)
- 生殖能力のあるすべての患者は、研究期間中および治療終了後 3 か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 軟髄膜疾患の臨床的証拠
- 原発腫瘍を含む3臓器以上の部位に頭蓋外疾患を有する患者。
- 過去28日以内に治験薬の投与を受けた患者、または研究参加中に他の治験薬の投与を予定している患者
- エポチロンの事前投与
- グレード1以上の末梢神経障害を有する患者
- 治療前の7日以内に下痢が治まらない患者。
- 既知の下痢原性薬剤を投与されている患者は、研究に登録する前にこれらの薬剤による治療を中止しなければなりません。
- 放射線療法<治験参加前3週間前
- -治験参加前3週間未満の頭蓋内手術歴;患者は研究に参加する前に手術から回復していなければなりません。
- 化学療法<治験参加前3週間以内；以前のニトロソ尿素投与から 6 週間未満。
- 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA] IIIまたはIV）、制御不能および/または不安定な心臓または冠状動脈疾患を伴う
- 研究中の放射線治療は許可されていません。 例外: 四肢の転移に対する緩和的放射線療法は許可されていますが、そのような病変を標的病変または非標的病変として使用することはできません。
- エリスロポエチンを除く造血成長因子を投与されている患者
- 留置ラインまたはポートの維持のために予防的に投与される低用量クマジン（1日1mg以下）を除く、クマジン®またはワルファリンを含むその他の薬剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づいて、放射線技術および/または身体検査によって評価される腫瘍反応
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳転移が進行するまでの時間
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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血中パツピロンの薬物動態 (PK)
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月16日
一次修了 (実際)
2010年6月24日
研究の完了 (実際)
2010年6月24日
試験登録日
最初に提出
2005年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。