Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patupilonin tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia aivometastaaseja

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus patupilonin (EPO906) aktiivisuuden arvioimiseksi toistuvien tai progressiivisten aivometastaasien hoidossa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida patupilonin turvallisuutta ja tehoa suhteessa varhaiseen etenemiseen ja vasteeseen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on metastasoitunut aivoihin ja jotka ovat edenneet kemoterapian, leikkauksen ja/tai säteilyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (vastaa Karnofskyn suoritustasoa 50 tai parempi)
  • Potilaat, joilla on radiologisesti todettu (gadoliinilla tehostetulla [Gd-]-magneettikuvauksella [MRI]) parenkymaalisia aivometastaaseja histologisesti vahvistetusta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (ensisijainen sairaus voi olla lepotilassa). Gd-MRI on tehtävä 2 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilailla tulee olla vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kallonsisäinen leesio, joka on vähintään 2 cm Gd-MRI:n mukaan. Jos potilas on saanut aikaisempaa säteilyä merkkileesio(i)lle, on oltava näyttöä yli 2 cm:n jäännössairaudesta tai vaurion on oltava edennyt säteilyn jälkeen.
  • Niillä potilailla, jotka etenevät sädehoitoa saavilla potilailla, on kasvatettava 25 % aiemmin säteillyt kallonsisäiset vauriot keskushermoston (CNS) kasvaimiin perustuvan kasvainvasteen neuroonkologisten kriteerien tai uusien leesioiden ilmaantumisen perusteella.
  • Potilaiden on oltava lääkkeiden hallinnassa ja neurologisesti stabiileja: stabiileja steroideilla ja kouristuslääkkeillä vähintään 2 viikkoa ennen aivojen Gd-MRI:n lähtötilanteen saamista ja/tai vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. (Ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto, eikä potilaisiin, jotka ovat menopaussin jälkeen.)
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet leptomeningeaalisesta taudista
  • Potilaat, joilla on ekstrakraniaalinen sairaus yli 3 elinkohdassa, mukaan lukien primaarinen kasvain.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusyhdistettä viimeisten 28 päivän aikana tai jotka aikovat saada muita tutkimuslääkkeitä osallistuessaan tutkimukseen
  • Epotilonin (epotilonien) antaminen etukäteen
  • Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, joilla on parantumaton ripuli viimeisten 7 päivän aikana ennen hoitoa.
  • Potilaiden, jotka saavat tunnettuja ripulia aiheuttavia aineita, on lopetettava hoito näillä aineilla ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sädehoito < 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi kallonsisäinen leikkaus < 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; potilaan on oltava toipunut leikkauksesta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kemoterapia < 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; < 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III tai IV), johon liittyy hallitsematon ja/tai epästabiili sydän- tai sepelvaltimotauti
  • Sädehoito ei ole sallittu opiskelun aikana. Poikkeus: raajojen etäpesäkkeiden palliatiivinen sädehoito on sallittu, mutta tällaisia ​​vaurioita ei voida käyttää kohde- tai ei-kohdevaurioina.
  • Potilaat, jotka saavat hematopoieettisia kasvutekijöitä erytropoietiinia lukuun ottamatta
  • Potilaat, jotka käyttävät Coumadin®-valmistetta tai muita varfariinia sisältäviä aineita, lukuun ottamatta pieniannoksista Coumadin®-valmistetta (1 mg tai vähemmän päivässä), jota annetaan profylaktisesti sisäisten linjojen tai porttien ylläpitämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: Patupilone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste arvioituna radiologisilla tekniikoilla ja/tai fyysisellä tutkimuksella, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika aivometastaasien etenemiseen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Patupilonin farmakokinetiikka (PK) veressä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEPO906A2227

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa