Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Patupilone hos pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft

17. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, fase II-studie for å evaluere aktiviteten til Patupilone (EPO906), i behandling av tilbakevendende eller progressive hjernemetastaser hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av patupilone med hensyn til tidlig progresjon og respons hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er metastasert til hjernen, som har utviklet seg etter kjemoterapi, kirurgi og/eller stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (tilsvarer Karnofsky ytelsesstatus på 50 eller bedre)
  • Pasienter med radiologisk påviste (ved gadoliniumforsterket [Gd-] magnetisk resonanstomografi [MRI]) parenkymale hjernemetastaser fra histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (primærsykdommen kan være i ro). Gd-MR må utføres innen 2 uker etter studiestart.
  • Pasienter bør ha minst én todimensjonalt målbar intrakraniell lesjon på minimum 2 cm som definert av Gd-MRI. Dersom pasienten har hatt tidligere stråling til markørlesjonen(e), må det være tegn på restsykdom > 2 cm eller lesjonen må ha vist progresjon siden strålingen.
  • De pasientene som går videre med strålebehandling, må ha en 25 % økning i størrelsen på den tidligere utstrålede intrakranielle lesjonen basert på de nevro-onkologiske kriteriene for tumorrespons for svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller utseende av nye lesjoner.
  • Pasienter må kontrolleres på medisiner og nevrologisk stabile: stabile på steroider og antikonvulsiva i minst 2 uker før man oppnår baseline Gd-MRI av hjernen, og/eller minst 2 uker før studiebehandlingen starter.
  • Kvinnelige pasienter må ha negativ serumgraviditetstest ved screening. (Ikke aktuelt for pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller for pasienter som er postmenopausale.)
  • Alle pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i tre måneder etter avsluttet behandling.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på leptomeningeal sykdom
  • Pasienter med ekstrakraniell sykdom på mer enn 3 organsteder inkludert primærsvulsten.
  • Pasienter som har mottatt undersøkelsesmidler i løpet av de siste 28 dagene eller som planlegger å motta andre undersøkelsesmedisiner mens de deltar i studien
  • Tidligere administrering av epotilon(er)
  • Pasienter med perifer nevropati > grad 1
  • Pasienter med uløst diaré i løpet av de siste 7 dagene før behandling.
  • Pasienter som får kjente diaréogene midler må stoppe behandlingen med disse midlene før de meldes inn i studien.
  • Strålebehandling < 3 uker før studiestart
  • Tidligere intrakraniell kirurgi < 3 uker før studiestart; Pasienten må ha kommet seg etter operasjonen før studiestart.
  • Kjemoterapi < 3 uker før studiestart; < 6 uker fra tidligere nitrosourea.
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III eller IV), med ukontrollert og/eller ustabil hjerte- eller koronarsykdom
  • Strålebehandling ikke tillatt under studiet. Unntak: palliativ strålebehandling av metastaser i ekstremiteter er tillatt, men slike lesjoner kan ikke brukes som mål- eller ikke-mållesjoner.
  • Pasienter som får hematopoietiske vekstfaktorer bortsett fra erytropoietin
  • Pasienter som tar Coumadin® eller andre midler som inneholder warfarin, med unntak av lavdose Coumadin® (1 mg eller mindre daglig) administrert profylaktisk for vedlikehold av interne linjer eller porter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: Patupilone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons som vurderes ved radiologiske teknikker og/eller fysisk undersøkelse basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon av hjernemetastaser
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Farmakokinetikk (PK) av patupilon i blod
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEPO906A2227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere