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Estudio de patupilona en pacientes con metástasis cerebral de cáncer de pulmón de células no pequeñas

17 de febrero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la actividad de patupilona (EPO906), en el tratamiento de metástasis cerebrales recurrentes o progresivas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de patupilona con respecto a la progresión temprana y la respuesta de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico al cerebro, que han progresado después de quimioterapia, cirugía y/o radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0, 1 o 2 (correspondiente al estado funcional de Karnofsky de 50 o mejor)
  • Pacientes con metástasis cerebrales parenquimatosas comprobadas radiológicamente (mediante imágenes de resonancia magnética [MRI] mejoradas con gadolinio [Gd-]) de cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente (la enfermedad primaria puede estar inactiva). La Gd-MRI debe realizarse dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión intracraneal medible bidimensionalmente de un mínimo de 2 cm según lo definido por Gd-MRI. Si el paciente ha recibido radiación previa a la(s) lesión(es) marcadora(s), debe haber evidencia de enfermedad residual > 2 cm o la lesión debe haber demostrado progresión desde la radiación.
  • Aquellos pacientes que progresan con radioterapia deben tener un aumento del 25% en el tamaño de la lesión intracraneal previamente irradiada según los Criterios de Neurooncología de Respuesta Tumoral para Tumores del Sistema Nervioso Central (SNC) o aparición de nuevas lesiones.
  • Los pacientes deben estar controlados con medicación y neurológicamente estables: estables con esteroides y anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de obtener la Gd-MRI basal del cerebro y/o al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. (No aplicable a pacientes con ooforectomía y/o histerectomía bilateral ni a aquellas pacientes posmenopáusicas).
  • Todos los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de enfermedad leptomeníngea
  • Pacientes con enfermedad extracraneal en más de 3 sitios de órganos, incluido el tumor primario.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier compuesto en investigación en los últimos 28 días o que planeen recibir otros medicamentos en investigación mientras participan en el estudio.
  • Administración previa de epotilona(s)
  • Pacientes con neuropatía periférica > grado 1
  • Pacientes con diarrea no resuelta en los últimos 7 días antes del tratamiento.
  • Los pacientes que reciben agentes diarreogénicos conocidos deben suspender el tratamiento con estos agentes antes de la inscripción en el estudio.
  • Radioterapia < 3 semanas antes del ingreso al estudio
  • Cirugía intracraneal previa < 3 semanas antes del ingreso al estudio; el paciente debe haberse recuperado de la cirugía antes del ingreso al estudio.
  • Quimioterapia < 3 semanas antes del ingreso al estudio; < 6 semanas desde nitrosoureas previas.
  • Insuficiencia cardiaca severa (New York Heart Association [NYHA] III o IV), con enfermedad cardiaca o coronaria no controlada y/o inestable
  • La radioterapia no está permitida durante el estudio. Excepción: se permite la radioterapia paliativa de la metástasis en las extremidades, pero dichas lesiones no pueden utilizarse como lesiones diana o no diana.
  • Pacientes que reciben factores de crecimiento hematopoyéticos excepto eritropoyetina
  • Pacientes que toman Coumadin® u otros agentes que contienen warfarina, con la excepción de dosis bajas de Coumadin® (1 mg o menos al día) administrados profilácticamente para el mantenimiento de vías o puertos permanentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: Patupilona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral evaluada mediante técnicas radiológicas y/o examen físico basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de las metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Farmacocinética (FC) de patupilona en sangre
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEPO906A2227

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