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Studie zu Patupilon bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nichtkleinzelligem Lungenkrebs

17. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von Patupilon (EPO906) bei der Behandlung wiederkehrender oder fortschreitender Hirnmetastasen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Patupilon im Hinblick auf das frühe Fortschreiten und Ansprechen von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Metastasen im Gehirn zu bewerten, bei denen nach Chemotherapie, Operation und/oder Bestrahlung Fortschritte erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0, 1 oder 2 (entspricht einem Karnofsky-Leistungsstatus von 50 oder besser)
  • Patienten mit radiologisch nachgewiesenen (durch Gadolinium-verstärkte [Gd-] Magnetresonanztomographie [MRT]) parenchymalen Hirnmetastasen von histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (die Grunderkrankung kann ruhend sein). Die Gd-MRT muss innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt werden.
  • Patienten sollten mindestens eine zweidimensional messbare intrakranielle Läsion von mindestens 2 cm haben, wie durch Gd-MRT definiert. Wenn der Patient zuvor eine Bestrahlung der Markerläsion(en) erhalten hat, müssen Hinweise auf eine Resterkrankung > 2 cm vorhanden sein oder die Läsion muss seit der Bestrahlung eine Progression gezeigt haben.
  • Bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, muss sich die Größe der zuvor bestrahlten intrakraniellen Läsion um 25 % vergrößert haben, basierend auf den neuroonkologischen Kriterien der Tumorreaktion bei Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder beim Auftreten neuer Läsionen.
  • Die Patienten müssen unter medikamentöser Kontrolle stehen und neurologisch stabil sein: mindestens 2 Wochen stabil unter Steroiden und Antikonvulsiva, bevor die Basis-Gd-MRT des Gehirns durchgeführt wird, und/oder mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Bei weiblichen Patientinnen muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. (Gilt nicht für Patienten mit bilateraler Oophorektomie und/oder Hysterektomie oder für Patienten in der Postmenopause.)
  • Alle gebärfähigen Patienten müssen zustimmen, während der Studie und drei Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung
  • Patienten mit extrakraniellen Erkrankungen an mehr als 3 Organstellen, einschließlich des Primärtumors.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben oder planen, während der Teilnahme an der Studie weitere Prüfpräparate zu erhalten
  • Vorherige Gabe von Epothilon(en)
  • Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1
  • Patienten mit ungelöstem Durchfall innerhalb der letzten 7 Tage vor der Behandlung.
  • Patienten, die bekannte Durchfallmittel erhalten, müssen die Behandlung mit diesen Mitteln vor der Aufnahme in die Studie abbrechen.
  • Strahlentherapie < 3 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige intrakranielle Operation < 3 Wochen vor Studienbeginn; Der Patient muss sich vor Studienbeginn von der Operation erholt haben.
  • Chemotherapie < 3 Wochen vor Studienbeginn; < 6 Wochen nach vorheriger Nitrosoharnstoffzufuhr.
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III oder IV) mit unkontrollierter und/oder instabiler Herz- oder Koronararterienerkrankung
  • Während des Studiums ist eine Strahlentherapie nicht gestattet. Ausnahme: Eine palliative Strahlentherapie von Metastasen in Extremitäten ist zulässig, solche Läsionen können jedoch nicht als Ziel- oder Nicht-Zielläsionen verwendet werden.
  • Patienten, die hämatopoetische Wachstumsfaktoren außer Erythropoietin erhalten
  • Patienten, die Coumadin® oder andere Warfarin-haltige Wirkstoffe einnehmen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Coumadin® (1 mg oder weniger täglich), das prophylaktisch zur Aufrechterhaltung von Hausleitungen oder Anschlüssen verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Patupilone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion, beurteilt durch radiologische Techniken und/oder körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Hirnmetastasen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Pharmakokinetik (PK) von Patupilon im Blut
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPO906A2227

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