Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie patupilonu u pacientů s metastázami v mozku z nemalobuněčného karcinomu plic

17. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení aktivity patupilonu (EPO906) při léčbě recidivujících nebo progresivních mozkových metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost patupilonu s ohledem na časnou progresi a odpověď pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) metastatickým do mozku, u kterých došlo k progresi po chemoterapii, operaci a/nebo ozařování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0, 1 nebo 2 (odpovídající výkonnostnímu stavu podle Karnofského 50 nebo lepší)
  • Pacienti s radiologicky prokázanými (pomocí gadolinium-enhanced [Gd-] magnetické rezonance [MRI]) parenchymálními mozkovými metastázami z histologicky potvrzeného nemalobuněčného karcinomu plic (primární onemocnění může být v klidu). Gd-MRI musí být provedeno do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Pacienti by měli mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou intrakraniální lézi o minimální velikosti 2 cm, jak je definováno pomocí Gd-MRI. Pokud pacient již dříve podstoupil ozařování markerové léze (lézí), musí existovat důkaz reziduálního onemocnění > 2 cm nebo musí léze od ozáření vykazovat progresi.
  • U pacientů progredujících na radioterapii musí dojít k 25% nárůstu velikosti dříve ozařované intrakraniální léze na základě Neuro-onkologických kritérií odpovědi nádoru na nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo výskytu nových lézí.
  • Pacienti musí být kontrolováni medikací a neurologicky stabilní: stabilní na steroidech a antikonvulzivech po dobu alespoň 2 týdnů před získáním výchozí hodnoty Gd-MRI mozku a/nebo alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Pacientky musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. (Nevztahuje se na pacientky s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo na pacienty po menopauze.)
  • Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců po ukončení léčby.
  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz leptomeningeálního onemocnění
  • Pacienti s extrakraniálním onemocněním na více než 3 orgánových místech včetně primárního nádoru.
  • Pacienti, kteří během posledních 28 dnů dostali jakoukoli hodnocenou sloučeninu nebo kteří plánují během účasti ve studii dostávat jiné hodnocené léky
  • Předchozí podání epothilonu(ů)
  • Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně
  • Pacienti s nevyřešeným průjmem během posledních 7 dnů před léčbou.
  • Pacienti, kteří dostávají známá diareogenní činidla, musí léčbu těmito činidly přerušit před zařazením do studie.
  • Radioterapie < 3 týdny před vstupem do studie
  • Předchozí intrakraniální operace < 3 týdny před vstupem do studie; pacient se musí před vstupem do studie zotavit z chirurgického zákroku.
  • Chemoterapie < 3 týdny před vstupem do studie; < 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny.
  • Těžká srdeční insuficience (New York Heart Association [NYHA] III nebo IV), s nekontrolovaným a/nebo nestabilním onemocněním srdce nebo koronární arterie
  • Radioterapie není při studiu povolena. Výjimka: paliativní radioterapie metastáz v končetinách je povolena, ale takové léze nelze použít jako cílové nebo necílové léze.
  • Pacienti užívající hematopoetické růstové faktory kromě erytropoetinu
  • Pacienti užívající Coumadin® nebo jiné přípravky obsahující warfarin, s výjimkou nízké dávky Coumadinu® (1 mg nebo méně denně) podávané profylakticky za účelem udržení vnitřních linií nebo portů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: Patupilone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď hodnocená radiologickými technikami a/nebo fyzikálním vyšetřením na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese mozkových metastáz
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Farmakokinetika (PK) patupilonu v krvi
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit