Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Patupilone in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

17 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'attività del patupilone (EPO906), nel trattamento delle metastasi cerebrali ricorrenti o progressive in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del patupilone rispetto alla progressione precoce e alla risposta di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico al cervello, che sono progrediti dopo chemioterapia, intervento chirurgico e/o radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari a 0, 1 o 2 (corrispondente a Karnofsky performance status di 50 o superiore)
  • Pazienti con metastasi cerebrali parenchimali radiologicamente accertate (mediante risonanza magnetica [Gd-] potenziata con gadolinio [Gd-]) da carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente (la malattia primaria può essere quiescente). Gd-MRI deve essere eseguito entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione intracranica misurabile bidimensionalmente di almeno 2 cm come definito da Gd-MRI. Se il paziente è stato sottoposto in precedenza a radiazioni alla/e lesione/i marcatore/i, deve esserci evidenza di malattia residua > 2 cm o la lesione deve aver dimostrato una progressione dopo la radiazione.
  • Quei pazienti che progrediscono in radioterapia devono avere un aumento del 25% delle dimensioni della lesione intracranica precedentemente irradiata in base ai criteri neuro-oncologici della risposta tumorale per i tumori del sistema nervoso centrale (SNC) o la comparsa di nuove lesioni.
  • I pazienti devono essere controllati con farmaci e neurologicamente stabili: stabili con steroidi e anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima di ottenere il basale Gd-MRI del cervello e/o almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. (Non applicabile a pazienti con ooforectomia bilaterale e/o isterectomia o a quelle pazienti in postmenopausa.)
  • Tutti i pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per tre mesi dopo la fine del trattamento.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche di malattia leptomeningea
  • Pazienti con malattia extracranica in più di 3 siti d'organo compreso il tumore primario.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi composto sperimentale negli ultimi 28 giorni o che stanno pianificando di ricevere altri farmaci sperimentali durante la partecipazione allo studio
  • Precedente somministrazione di epotilone(i)
  • Pazienti con neuropatia periferica > grado 1
  • Pazienti con diarrea irrisolta negli ultimi 7 giorni prima del trattamento.
  • I pazienti che ricevono agenti diarreogenici noti devono interrompere il trattamento con questi agenti prima dell'arruolamento nello studio.
  • Radioterapia <3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Precedente intervento chirurgico intracranico < 3 settimane prima dell'ingresso nello studio; il paziente deve essersi ripreso dall'intervento chirurgico prima dell'ingresso nello studio.
  • Chemioterapia <3 settimane prima dell'ingresso nello studio; < 6 settimane da precedenti nitrosouree.
  • Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association [NYHA] III o IV), con malattia cardiaca o coronarica incontrollata e/o instabile
  • Radioterapia non consentita durante lo studio. Eccezione: è consentita la radioterapia palliativa delle metastasi alle estremità, ma tali lesioni non possono essere utilizzate come lesioni bersaglio o non bersaglio.
  • Pazienti che ricevono fattori di crescita ematopoietici ad eccezione dell'eritropoietina
  • Pazienti che assumono Coumadin® o altri agenti contenenti warfarin, ad eccezione di basse dosi di Coumadin® (1 mg o meno al giorno) somministrate come profilassi per il mantenimento di linee o porte di permanenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Patupilone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore valutata mediante tecniche radiologiche e/o esame fisico sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Farmacocinetica (PK) di patupilone nel sangue
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPO906A2227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi