비소세포폐암 뇌전이 환자의 파투필론 연구
2021년 2월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비소세포폐암 환자의 재발성 또는 진행성 뇌 전이 치료에서 Patupilone(EPO906)의 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, II상 연구.
연구 목적은 화학 요법, 수술 및/또는 방사선 후에 진행된 뇌 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 초기 진행 및 반응과 관련하여 파투필론의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute SC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St Louis University Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky 수행 상태 50 이상에 해당)
- 방사선학적으로 입증된(가돌리늄 강화[Gd-] 자기 공명 영상[MRI]에 의해) 조직학적으로 확인된 비소세포 폐암으로부터 실질 뇌 전이가 있는 환자(원발 질환은 정지 상태일 수 있음). Gd-MRI는 연구 시작 2주 이내에 수행해야 합니다.
- 환자는 Gd-MRI로 정의된 최소 2cm의 이차원적으로 측정 가능한 두개내 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 환자가 마커 병변에 대해 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우, 2cm 이상의 잔류 질병의 증거가 있거나 병변이 방사선 이후 진행을 입증해야 합니다.
- 방사선 요법을 진행 중인 환자는 중추신경계(CNS) 종양에 대한 종양 반응의 신경종양 기준 또는 새로운 병변의 출현에 따라 이전에 방사선 조사된 두개내 병변의 크기가 25% 증가해야 합니다.
- 환자는 약물 치료를 받고 신경학적으로 안정되어야 합니다: 뇌의 기준선 Gd-MRI를 얻기 전 최소 2주 동안 및/또는 연구 치료를 시작하기 전 최소 2주 동안 스테로이드와 항경련제를 안정적으로 유지해야 합니다.
- 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. (양쪽 난소절제술 및/또는 자궁적출술 환자 또는 폐경 후 환자에게는 적용되지 않습니다.)
- 모든 가임 환자는 연구 기간과 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 연수막 질환의 임상적 증거
- 원발성 종양을 포함하여 3개 이상의 장기 부위에 두개외 질환이 있는 환자.
- 지난 28일 이내에 연구용 화합물을 투여받았거나 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 약물을 투여받을 계획이 있는 환자
- 에포틸론(들)의 사전 투여
- 말초신경병증 > 1등급 환자
- 치료 전 마지막 7일 이내에 해결되지 않은 설사가 있는 환자.
- 알려진 설사 유발제를 투여받는 환자는 연구에 등록하기 전에 이러한 제제의 치료를 중단해야 합니다.
- 연구 시작 전 3주 미만의 방사선 요법
- 연구 시작 전 < 3주 이전의 두개내 수술; 환자는 연구 시작 전에 수술에서 회복했어야 합니다.
- 연구 시작 전 3주 미만의 화학요법; 이전 니트로소요소로부터 < 6주.
- 중증 심부전(New York Heart Association [NYHA] III 또는 IV), 조절되지 않거나 불안정한 심장 또는 관상 동맥 질환
- 연구 중 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 예외: 사지 전이에 대한 완화 방사선 요법은 허용되지만 이러한 병변은 표적 또는 비표적 병변으로 사용할 수 없습니다.
- 에리스로포이에틴을 제외한 조혈성장인자를 투여받는 환자
- 거주 라인 또는 포트의 유지를 위해 예방적으로 투여되는 저용량 Coumadin®(매일 1mg 이하)을 제외하고 Coumadin® 또는 와파린을 함유한 기타 제제를 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선학적 기술 및/또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기초한 신체 검사로 평가된 종양 반응
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌전이 진행까지의 시간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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혈액 내 파투필론의 약동학(PK)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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