Undersøgelse af Patupilone hos patienter med hjernemetastase fra ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (svarende til Karnofsky præstationsstatus på 50 eller bedre)
• Patienter med radiologisk påviste (ved gadolinium-forstærket [Gd-] magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) parenkymale hjernemetastaser fra histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (den primære sygdom kan være stillestående). Gd-MRI skal udføres inden for 2 uger efter studiestart.
• Patienter bør have mindst én todimensionelt målbar intrakraniel læsion på minimum 2 cm som defineret af Gd-MRI. Hvis patienten tidligere har haft bestråling af markørlæsionen/-erne, skal der være tegn på restsygdom > 2 cm eller læsionen skal have vist progression siden strålingen.
• De patienter, der går videre med strålebehandling, skal have en 25 % stigning i størrelsen af ​​den tidligere udstrålede intrakranielle læsion baseret på de neuro-onkologiske kriterier for tumorrespons for tumorer i centralnervesystemet (CNS) eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
• Patienterne skal være kontrolleret på medicin og neurologisk stabile: stabile på steroider og antikonvulsiva i mindst 2 uger før opnåelse af baseline Gd-MRI af hjernen og/eller mindst 2 uger før påbegyndelse af studiebehandling.
• Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. (Ikke relevant for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er postmenopausale.)
• Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i tre måneder efter behandlingens ophør.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk bevis for leptomeningeal sygdom
• Patienter med ekstrakraniel sygdom på mere end 3 organsteder inklusive den primære tumor.
• Patienter, der har modtaget et forsøgsstof inden for de seneste 28 dage, eller som planlægger at modtage andre forsøgslægemidler, mens de deltager i undersøgelsen
• Tidligere administration af epothilon(er)
• Patienter med perifer neuropati > grad 1
• Patienter med uafklaret diarré inden for de sidste 7 dage før behandling.
• Patienter, der får kendte diarréogene stoffer, skal stoppe behandlingen med disse midler, inden de optages i undersøgelsen.
• Strålebehandling < 3 uger før studiestart
• Forudgående intrakraniel kirurgi < 3 uger før studiestart; patienten skal være kommet sig efter operationen inden studiestart.
• Kemoterapi < 3 uger før studiestart; < 6 uger fra tidligere nitrosoureas.
• Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] III eller IV) med ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller kranspulsåresygdom
• Strålebehandling er ikke tilladt under studiet. Undtagelse: palliativ strålebehandling af metastaser i ekstremiteter er tilladt, men sådanne læsioner kan ikke anvendes som mål- eller ikke-mållæsioner.
• Patienter, der får hæmatopoietiske vækstfaktorer undtagen erythropoietin
• Patienter, der tager Coumadin® eller andre midler, der indeholder warfarin, med undtagelse af lavdosis Coumadin® (1 mg eller mindre dagligt) administreret profylaktisk til vedligeholdelse af interne linjer eller porte