Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Patupilone u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuc

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające aktywność patupilonu (EPO906) w leczeniu nawracających lub postępujących przerzutów do mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności patupilonu w odniesieniu do wczesnej progresji i odpowiedzi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z przerzutami do mózgu, u których doszło do progresji po chemioterapii, operacji i/lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2 (odpowiadający statusowi sprawności Karnofsky'ego wynoszącemu 50 lub więcej)
  • Pacjenci z potwierdzonymi radiologicznie (za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [Gd-] wzmocnionego gadolinem [MRI]) przerzutów do miąższu mózgu z potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (choroba pierwotna może być nieaktywna). Gd-MRI należy wykonać w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną mierzalną dwuwymiarowo zmianę wewnątrzczaszkową o wielkości co najmniej 2 cm, jak zdefiniowano za pomocą Gd-MRI. Jeśli pacjent był wcześniej napromieniany w stosunku do zmiany znacznikowej (zmian), muszą istnieć dowody na obecność choroby resztkowej > 2 cm lub zmiana musi wykazywać progresję od czasu napromieniowania.
  • Pacjenci z progresją radioterapii muszą mieć 25% wzrost wielkości wcześniej napromieniowanej zmiany wewnątrzczaszkowej na podstawie Neuro-onkologicznych kryteriów odpowiedzi guza na guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pojawienie się nowych zmian.
  • Pacjenci muszą być kontrolowani lekami i stabilni neurologicznie: stabilni na sterydach i lekach przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie przed uzyskaniem wyjściowego Gd-MRI mózgu i/lub co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. (Nie dotyczy pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie.)
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z chorobą pozaczaszkową obejmującą więcej niż 3 narządy, w tym guz pierwotny.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany związek w ciągu ostatnich 28 dni lub którzy planują otrzymać inne badane leki podczas udziału w badaniu
  • Uprzednie podanie epotilonu(ów)
  • Pacjenci z neuropatią obwodową > stopnia 1
  • Pacjenci z nieustępującą biegunką w ciągu ostatnich 7 dni przed leczeniem.
  • Pacjenci otrzymujący znane środki wywołujące biegunkę muszą przerwać leczenie tymi środkami przed włączeniem do badania.
  • Radioterapia < 3 tygodnie przed włączeniem do badania
  • wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa < 3 tygodnie przed włączeniem do badania; pacjent musiał dojść do siebie po operacji przed włączeniem do badania.
  • Chemioterapia < 3 tygodnie przed włączeniem do badania; < 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika.
  • Ciężka niewydolność serca (III lub IV według New York Heart Association [NYHA]), z niekontrolowaną i (lub) niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową
  • Radioterapia zabroniona podczas studiów. Wyjątek: paliatywna radioterapia przerzutów w kończynach jest dozwolona, ​​ale takich zmian nie można traktować jako zmian docelowych lub niecelowych.
  • Pacjenci otrzymujący hematopoetyczne czynniki wzrostu z wyjątkiem erytropoetyny
  • Pacjenci przyjmujący Coumadin® lub inne środki zawierające warfarynę, z wyjątkiem małej dawki Coumadin® (1 mg lub mniej na dobę), podawanej profilaktycznie w celu utrzymania linii lub portów na stałe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Patupilone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza oceniana za pomocą technik radiologicznych i/lub badania fizykalnego w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Farmakokinetyka (PK) patupilonu we krwi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj