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Estudo da Patupilona em Pacientes com Metástase Cerebral de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a atividade da patupilona (EPO906), no tratamento de metástases cerebrais recorrentes ou progressivas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da patupilona em relação à progressão precoce e resposta de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) metastático para o cérebro, que progrediram após quimioterapia, cirurgia e/ou radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center Div. of Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (3)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0, 1 ou 2 (correspondente ao status de desempenho de Karnofsky de 50 ou melhor)
  • Pacientes com metástases do parênquima cerebral comprovadas radiologicamente (por imagens de ressonância magnética [MRI]) do parênquima cerebral com gadolínio [Gd-] confirmado histologicamente (a doença primária pode ser quiescente). Gd-MRI deve ser realizado dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão intracraniana mensurável bidimensionalmente de no mínimo 2 cm, conforme definido por Gd-MRI. Se o paciente já teve irradiação prévia para a(s) lesão(ões) marcadora(s), deve haver evidência de doença residual > 2 cm ou a lesão deve ter demonstrado progressão desde a irradiação.
  • Aqueles pacientes que evoluem com radioterapia devem ter um aumento de 25% no tamanho da lesão intracraniana previamente irradiada com base nos Critérios Neuro-Oncológicos de Resposta Tumoral para Tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou aparecimento de novas lesões.
  • Os pacientes devem ser controlados com medicação e neurologicamente estáveis: estáveis ​​com esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da obtenção da linha de base Gd-MRI do cérebro e/ou pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. (Não aplicável a pacientes com ooforectomia bilateral e/ou histerectomia ou a pacientes na pós-menopausa.)
  • Todos os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por três meses após o término do tratamento.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de doença leptomeníngea
  • Pacientes com doença extracraniana em mais de 3 órgãos, incluindo o tumor primário.
  • Pacientes que receberam qualquer composto experimental nos últimos 28 dias ou que planejam receber outros medicamentos experimentais durante a participação no estudo
  • Administração prévia de epotilona(s)
  • Pacientes com neuropatia periférica > grau 1
  • Doentes com diarreia não resolvida nos últimos 7 dias antes do tratamento.
  • Os pacientes que recebem agentes diarreogênicos conhecidos devem interromper o tratamento com esses agentes antes de serem incluídos no estudo.
  • Radioterapia < 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Cirurgia intracraniana anterior < 3 semanas antes da entrada no estudo; o paciente deve ter se recuperado da cirurgia antes da entrada no estudo.
  • Quimioterapia < 3 semanas antes da entrada no estudo; < 6 semanas de nitrosoureas anteriores.
  • Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] III ou IV), com doença cardíaca ou arterial coronariana não controlada e/ou instável
  • A radioterapia não é permitida durante o estudo. Exceção: a radioterapia paliativa de metástases em extremidades é permitida, mas tais lesões não podem ser utilizadas como lesões alvo ou não-alvo.
  • Pacientes recebendo fatores de crescimento hematopoiéticos, exceto eritropoietina
  • Pacientes em uso de Coumadin® ou outros agentes contendo varfarina, com exceção de Coumadin® em dose baixa (1 mg ou menos diariamente) administrado profilaticamente para manutenção de acessos internos ou portas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: Patupilona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral avaliada por técnicas radiológicas e/ou exame físico com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão das metástases cerebrais
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Farmacocinética (PK) da patupilona no sangue
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEPO906A2227

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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