インターネットベースのカスタマイズされたアドバイスが行動を変えて健康を改善できるかどうかを評価する研究

インターネットベースのコレステロール評価試験 (I-CAT) は、少なくとも 3,700 人の消費者を対象とした、マスクされたランダム化対照試験で、8 ～ 16 週間追跡されます。 研究に参加するすべての消費者は、最終的に、コレステロール関連リスクの管理について個別に調整された情報をインタラクティブな Web サイトを通じて提供する I-CAT サービスを提供されます。 しかし、一方のグループ (介入) にはサービスをすぐに提供し、もう一方のグループ (対照) ではサービスを 8 週間遅らせることで、消費者とコレステロールの使用に対する I-CAT サービスの影響を正確かつ確実に判断することが可能になります。介入を減らす。

この研究には、「初発症例」と「初発症例の友人または親戚」という 2 つのタイプの個人が関与します。 指標症例は介入または対照にランダム化され、主な結果分析の基礎となる研究参加者で構成されます。 初発症例の友人や親族は、介入の有効性評価の一環として初発症例によって現場を訪問するよう求められる場合にのみ関与する。

発症例は主に、コレステロール関連疾患イベントのリスクが高いことがすでに知られている個人、たとえば血管疾患が確立している個人、複数の危険因子を持つ個人、およびすでにコレステロール低下療法を使用している個人で構成されます。 インデックス症例は、入院患者サービス、退院患者サービス、一般診療所、薬局、病理学サービス、インターネットなどのさまざまなサイトに掲載される広告資料を使用して募集されます。

インフォームドコンセントを提供するすべての個人（初発症例および友人または親戚）は、ベースラインアンケートの XX の質問からできるだけ多くの質問に回答するよう求められます。 アンケートでは、個人の心血管疾患の病歴、危険因子、コレステロール値、コレステロール関連の心血管リスクを軽減するための薬剤やその他の戦略の使用、心血管疾患や高コレステロール値の家族歴に関する情報を求めます。

ベースラインデータの収集が完了すると、インデックスケースは介入またはコントロールのいずれかにランダム化されます。 ランダム化は、中央のコンピュータ化されたサービスによってリアルタイムで自動的に行われます。 介入グループは I-CAT サービスから即時にフィードバックを受け取ります。 対照群には、オーストラリア国立心臓財団が作成した既存の資料に基づいたコレステロール関連疾患のリスクに関する一般情報が提供されます。 さまざまな関連 Web サイトへのハイパーリンクが提供されます。

さらに、8週間後にウェブサイトに戻り、フォローアップ情報を提供した後、すべての対照群参加者は、無作為化時に介入群参加者に与えられたのと同じ調整されたフィードバックをI-CATサービスから受け取ります。 このようにして、最終的にはすべての研究参加者が同じアドバイスを受け取ることになりますが、1 つのグループには即時のアドバイスを提供し、もう 1 つのグループには遅延したアドバイスを提供することで、消費者に対する I-CAT サービスの価値を正確かつ確実に判断することが可能になります。

すべての一次分析は、治療意図の原則に従って実施された、介入グループの初発症例と対照グループの初発症例との間の比較である。 各結果について、分析では、ランダム化されたグループ間で、結果を報告する指標症例の割合 (または各結果の平均値) が比較されます。 比率の比較はカイ二乗検定を使用して行われ、平均間の比較は t 検定を使用して行われます。