- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00220974
인터넷 기반 맞춤형 조언이 건강을 개선하기 위해 행동을 수정할 수 있는지 평가하기 위한 연구
인터넷 기반 콜레스테롤 평가 시험
이 시험의 목적은 특별한 웹사이트가 사람들이 높은 콜레스테롤 수치를 발견하고 콜레스테롤을 보다 적절하게 관리할 수 있도록 도와줄 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 실험의 주요 목표는 콜레스테롤 저하 치료에 대한 적격성에 대한 자동화된 개별 맞춤형 조언을 제공하는 온라인 서비스의 콜레스테롤 저하 요법에 대한 소비자의 사용에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 테스트 중인 주요 귀무 가설은 서비스를 사용하는 소비자의 콜레스테롤 저하 치료 사용에 변화가 없을 것이라는 것입니다.
실험의 두 번째 목적은 I-CAT 서비스를 사용하는 소비자의 친구나 친척의 콜레스테롤 관리를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 테스트 중인 해당 2차 귀무 가설은 I-CAT 서비스가 서비스를 사용하는 소비자의 친구 또는 친척의 콜레스테롤 저하 치료 사용에 변화가 없을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
I-CAT(Internet-based Cholesterol Assessment Trial)은 최소 3,700명의 소비자를 대상으로 8주에서 16주 동안 추적되는 가려진 무작위 통제 시험입니다. 연구에 참여하는 모든 소비자에게는 궁극적으로 인터랙티브 웹사이트를 통해 콜레스테롤 관련 위험 관리에 대한 개별 맞춤형 정보를 제공하는 I-CAT 서비스가 제공됩니다. 그러나 한 그룹(intervention)에 즉시 서비스를 제공하고 다른 그룹(control)에 8주 지연시킴으로써 I-CAT 서비스가 소비자와 콜레스테롤 사용에 미치는 영향을 정확하고 확실하게 판단할 수 있을 것입니다. 개입을 낮추십시오.
연구에는 '지표 사례'와 지표 사례의 '친구 또는 친척'이라는 두 가지 유형의 개인이 참여하게 됩니다. 지표 사례는 개입 또는 통제에 무작위 배정되며 주요 결과 분석의 기반이 될 연구 참여자로 구성됩니다. 지표 사례의 친구와 친척은 개입의 효과 평가의 일환으로 지표 사례에 의해 사이트를 방문하도록 요청받는 정도까지만 관여합니다.
지표 사례는 주로 콜레스테롤 관련 질병 사건의 위험이 높은 것으로 이미 알려진 개인(예: 혈관 질환이 있는 개인, 여러 위험 요인이 있는 개인 및 이미 콜레스테롤 저하 요법을 사용하는 개인)으로 구성됩니다. 지표 사례는 병원 내 환자 서비스, 병원 외 환자 서비스, 일반 진료, 약국, 병리학 서비스 및 인터넷을 포함한 다양한 사이트에 배치된 광고 자료를 사용하여 모집됩니다.
정보에 입각한 동의를 제공하는 모든 개인(인덱스 사례 및 친구 또는 친척)은 기준 설문지의 XX 질문에서 가능한 한 많은 질문에 답해야 합니다. 설문지는 개인의 심혈관 질환 이력, 위험 요인, 콜레스테롤 수치, 약물 사용 또는 콜레스테롤 관련 심혈관 위험을 줄이기 위한 기타 전략, 심혈관 질환 또는 높은 콜레스테롤 수치의 가족력에 대한 정보를 찾습니다.
기준선 데이터 수집이 완료되면 지표 사례가 개입 또는 통제로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 중앙 전산화 서비스에 의해 실시간으로 자동으로 수행됩니다. 개입 그룹은 I-CAT 서비스로부터 즉각적인 피드백을 받게 됩니다. 대조군은 호주국립심장재단(National Heart Foundation of Australia)에서 준비한 기존 자료에서 파생된 콜레스테롤 관련 질병 위험에 대한 일반 정보를 받게 됩니다. 다양한 관련 웹사이트에 대한 하이퍼링크가 제공됩니다.
또한 8주 후에 웹사이트를 다시 방문하고 후속 정보를 제공한 후 모든 통제 그룹 참가자는 중재 그룹 참가자에게 무작위로 제공된 것과 동일한 맞춤형 피드백을 I-CAT 서비스에서 받게 됩니다. 이와 같이 모든 연구 참여자들은 궁극적으로 동일한 조언을 받게 되지만 한 그룹은 즉각적인 조언을, 다른 그룹은 지연된 조언을 제공함으로써 I-CAT 서비스가 소비자에게 제공하는 가치를 정확하고 확실하게 판단할 수 있을 것입니다.
모든 기본 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행된 개입 그룹의 지표 사례와 통제 그룹의 지표 사례 간의 비교에 대한 것입니다. 각 결과에 대해 분석은 무작위 그룹 간에 결과(또는 각 결과에 대한 평균값)를 보고하는 지표 사례의 비율을 비교합니다. 비율의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행되고 평균 간의 비교는 t-테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- The George Institute for International Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지표 케이스의 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 인터넷 액세스
- 동의
- 호주 거주자
- 건강에 관한 몇 가지 간단한 기본 질문에 답할 준비가 되어 있습니다.
- 몇 가지 간단한 후속 질문에 답하기 위해 다음 8~16주 동안 최대 두 번 현장을 방문할 준비가 되어 있습니다.
- 이미 연구에 등록한 친척의 친구가 사이트를 언급하지 않았습니다(그들은 '친구 또는 친척'이 되기 때문에 - 아래 참조).
지표 사례의 친구 또는 친척은 다음을 제외하고 동일한 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 참여 수준에 따라 수정된 정보 시트 및 동의서가 제공됩니다.
- 지표 케이스에 의해 서비스에 회부될 것이며,
- 몇 가지 간단한 후속 질문에 답하기 위해 사이트를 한 번만 더 방문하면 됩니다(8주 후).
제외 기준:
• 호주에 거주하지 않는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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고콜레스테롤혈증의 식별 및 개입을 위한 소비자 매개 인터넷 기반 전략의 효과를 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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더 건강한 행동과 라이프스타일을 채택하는 소비자 매개 인터넷 기반 전략의 효과를 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Neal, MB BS PhD, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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