Estudio para evaluar si el asesoramiento personalizado basado en Internet podría modificar el comportamiento para mejorar la salud

El ensayo de evaluación del colesterol basado en Internet (I-CAT) es un ensayo controlado, aleatorizado y enmascarado que incluirá al menos a 3700 consumidores seguidos durante entre 8 y 16 semanas. A todos los consumidores que participen en el estudio se les ofrecerá en última instancia el servicio I-CAT, que proporciona información personalizada sobre la gestión del riesgo relacionado con el colesterol a través de un sitio web interactivo. Sin embargo, ofreciendo el servicio de forma inmediata a un grupo (intervención) y retrasándolo 8 semanas en el otro grupo (control) será posible determinar con precisión y fiabilidad los efectos del servicio I-CAT en los consumidores y su consumo de colesterol. intervenciones de reducción.

Habrá dos tipos de personas involucradas en el estudio: 'casos índice' y 'amigos o familiares' de los casos índice. Los casos índice se asignarán al azar a intervención o control y comprenderán a los participantes del estudio en los que se basarán los principales análisis de resultados. Los amigos y familiares del caso índice sólo estarán involucrados en la medida en que el caso índice les pida que visiten el sitio como parte de la evaluación de la efectividad de la intervención.

Los casos índice comprenderán principalmente a personas que ya se sabe que tienen un alto riesgo de un evento de enfermedad relacionado con el colesterol, por ejemplo, personas con enfermedad vascular establecida, personas con múltiples factores de riesgo y personas que ya usan terapia para reducir el colesterol. Los casos índice se reclutarán utilizando materiales publicitarios colocados en una variedad de sitios que incluyen servicios hospitalarios para pacientes, servicios hospitalarios para pacientes ambulatorios, consultorios generales, farmacias, servicios de patología e Internet.

A todas las personas que den su consentimiento informado (casos índice y amigos o familiares) se les pedirá que respondan tantas preguntas como sea posible de las XX preguntas del cuestionario de referencia. El cuestionario buscará información sobre el historial de enfermedades cardiovasculares del individuo, sus factores de riesgo, sus niveles de colesterol, su uso de medicamentos u otras estrategias para reducir su riesgo cardiovascular relacionado con el colesterol y cualquier historial familiar de enfermedades cardiovasculares o niveles altos de colesterol.

Una vez que se complete la recopilación de datos de referencia, los casos índice se asignarán aleatoriamente a intervención o control. La aleatorización se realizará automáticamente en tiempo real por un servicio central informatizado. El grupo de intervención recibirá retroalimentación inmediata del servicio I-CAT. El grupo de control recibirá información general sobre el riesgo de enfermedades relacionadas con el colesterol derivado de los materiales existentes preparados por la Fundación Nacional del Corazón de Australia. Se proporcionarán hipervínculos a una variedad de sitios web relevantes.

Además, después de regresar al sitio web a las 8 semanas y proporcionar información de seguimiento, todos los participantes del grupo de control recibirán los mismos comentarios personalizados del servicio I-CAT que se les dio a los participantes del grupo de intervención en la aleatorización. De esta forma, todos los participantes del estudio recibirán en última instancia el mismo asesoramiento, pero al proporcionar a un grupo asesoramiento inmediato y a otro grupo asesoramiento tardío, será posible determinar con precisión y fiabilidad el valor del servicio I-CAT para los consumidores.

Todos los análisis primarios serán de comparaciones entre los casos índice en el grupo de intervención y los casos índice en el grupo de control realizados de acuerdo con el principio de intención de tratar. Para cada resultado, los análisis compararán las proporciones de los casos índice que informan el resultado (o los valores medios para cada resultado) entre los grupos aleatorizados. Las comparaciones de proporciones se realizarán mediante pruebas de Chi-cuadrado y las comparaciones entre medias se realizarán mediante pruebas t.