Studie zur Beurteilung, ob internetbasierte maßgeschneiderte Beratung das Verhalten ändern und die Gesundheit verbessern kann

Bei der internetbasierten Cholesterinbewertungsstudie (I-CAT) handelt es sich um eine maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie, an der mindestens 3.700 Verbraucher zwischen 8 und 16 Wochen lang beobachtet werden. Allen Verbrauchern, die an der Studie teilnehmen, wird letztendlich der I-CAT-Service angeboten, der über eine interaktive Website individuell zugeschnittene Informationen zum Management cholesterinbedingter Risiken bereitstellt. Indem der Dienst jedoch sofort einer Gruppe angeboten wird (Intervention) und in der anderen Gruppe (Kontrolle) um acht Wochen verzögert wird, ist es möglich, die Auswirkungen des I-CAT-Dienstes auf Verbraucher und deren Cholesterinkonsum präzise und zuverlässig zu bestimmen Senkung der Eingriffe.

An der Studie werden zwei Arten von Personen beteiligt sein: „Indexfälle“ und „Freunde oder Verwandte“ der Indexfälle. Die Indexfälle werden randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt und umfassen die Studienteilnehmer, auf denen die Hauptergebnisanalysen basieren. Freunde und Verwandte des Indexfalls werden nur insoweit einbezogen, als sie vom Indexfall im Rahmen der Evaluierung der Wirksamkeit der Intervention gebeten werden, den Standort zu besuchen.

Bei den Indexfällen handelt es sich hauptsächlich um Personen, von denen bereits bekannt ist, dass sie einem hohen Risiko für ein cholesterinbedingtes Krankheitsereignis ausgesetzt sind – zum Beispiel Personen mit etablierter Gefäßerkrankung, Personen mit mehreren Risikofaktoren und Personen, die bereits eine cholesterinsenkende Therapie anwenden. Indexfälle werden mithilfe von Werbematerialien rekrutiert, die auf einer Reihe von Websites platziert werden, darunter stationäre Patientendienste, ambulante Krankenhausdienste, Allgemeinpraxen, Apotheken, Pathologiedienste und das Internet.

Alle Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben (Indexfälle und Freunde oder Verwandte), werden gebeten, so viele Fragen wie möglich aus den XX Fragen im Basisfragebogen zu beantworten. Mit dem Fragebogen werden Informationen über die Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Person, ihre Risikofaktoren, ihren Cholesterinspiegel, ihre Einnahme von Medikamenten oder anderen Strategien zur Reduzierung ihres cholesterinbedingten Herz-Kreislauf-Risikos sowie über etwaige familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder hohen Cholesterinspiegeln abgefragt.

Sobald die Basisdatenerfassung abgeschlossen ist, werden die Indexfälle randomisiert entweder der Intervention oder der Kontrolle zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt automatisch in Echtzeit durch einen zentralen Computerdienst. Die Interventionsgruppe erhält sofortiges Feedback vom I-CAT-Dienst. Die Kontrollgruppe erhält allgemeine Informationen zum cholesterinbedingten Krankheitsrisiko, die aus vorhandenen Materialien der National Heart Foundation of Australia abgeleitet werden. Es werden Hyperlinks zu einer Reihe relevanter Websites bereitgestellt.

Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer der Kontrollgruppe nach der Rückkehr zur Website nach 8 Wochen und der Bereitstellung von Folgeinformationen das gleiche maßgeschneiderte Feedback vom I-CAT-Dienst, das den Teilnehmern der Interventionsgruppe bei der Randomisierung gegeben wurde. Auf diese Weise erhalten letztendlich alle Studienteilnehmer die gleiche Beratung, aber durch die Bereitstellung einer Sofortberatung für eine Gruppe und einer verzögerten Beratung kann der Wert des I-CAT-Dienstes für Verbraucher präzise und zuverlässig ermittelt werden.

Bei allen Primäranalysen handelt es sich um Vergleiche zwischen den Indexfällen in der Interventionsgruppe und den Indexfällen in der Kontrollgruppe, die nach dem Prinzip der Intention-to-Treat durchgeführt werden. Für jedes Ergebnis vergleichen die Analysen die Anteile der Indexfälle, die das Ergebnis melden (oder die Mittelwerte für jedes Ergebnis), zwischen randomisierten Gruppen. Proportionsvergleiche werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests und Mittelwertvergleiche mithilfe von T-Tests durchgeführt.