Studio per valutare se i consigli su misura basati su Internet potrebbero modificare il comportamento per migliorare la salute

L'Internet-based Cholesterol Assessment Trial (I-CAT) è uno studio mascherato, randomizzato e controllato che includerà almeno 3.700 consumatori seguiti per un periodo compreso tra 8 e 16 settimane. A tutti i consumatori che partecipano allo studio verrà infine offerto il servizio I-CAT, che fornisce informazioni personalizzate sulla gestione del rischio correlato al colesterolo tramite un sito web interattivo. Tuttavia, offrendo il servizio immediatamente a un gruppo (intervento) e ritardandolo di 8 settimane nell'altro gruppo (controllo) sarà possibile determinare in modo preciso e affidabile gli effetti del servizio I-CAT sui consumatori e sul loro consumo di colesterolo interventi di riduzione.

Ci saranno due tipi di individui coinvolti nello studio: 'casi indice' e 'amici o parenti' dei casi indice. I casi indice saranno randomizzati all'intervento o al controllo e comprenderanno i partecipanti allo studio su cui si baseranno le principali analisi dei risultati. Amici e parenti del caso indice saranno coinvolti solo nella misura in cui saranno invitati a visitare il sito dal caso indice nell'ambito della valutazione dell'efficacia dell'intervento.

I casi indice comprenderanno principalmente individui già noti per essere ad alto rischio di un evento patologico correlato al colesterolo, ad esempio individui con malattia vascolare accertata, individui con più fattori di rischio e individui che già utilizzano una terapia per abbassare il colesterolo. I casi indice saranno reclutati utilizzando materiale pubblicitario collocato in una serie di siti tra cui servizi ospedalieri per pazienti, servizi ospedalieri ambulatoriali, studi medici generici, farmacie, servizi di patologia e Internet.

A tutti gli individui che forniscono il consenso informato (casi indice e amici o parenti) verrà chiesto di rispondere a quante più domande possibili dalle XX domande nel questionario di riferimento. Il questionario cercherà informazioni sulla storia delle malattie cardiovascolari dell'individuo, i loro fattori di rischio, i loro livelli di colesterolo, l'uso di farmaci o altre strategie per ridurre il rischio cardiovascolare correlato al colesterolo e qualsiasi storia familiare di malattie cardiovascolari o livelli elevati di colesterolo.

Una volta completata la raccolta dei dati di riferimento, i casi indice verranno randomizzati all'intervento o al controllo. La randomizzazione sarà effettuata automaticamente in tempo reale da un servizio informatico centrale. Il gruppo di intervento riceverà un feedback immediato dal servizio I-CAT. Il gruppo di controllo riceverà informazioni generali sul rischio di malattie legate al colesterolo derivate da materiali esistenti preparati dalla National Heart Foundation of Australia. Verranno forniti collegamenti ipertestuali a una serie di siti Web pertinenti.

Inoltre, dopo essere tornati sul sito Web dopo 8 settimane e aver fornito le informazioni di follow-up, tutti i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno dal servizio I-CAT lo stesso feedback su misura che è stato fornito ai partecipanti al gruppo di intervento durante la randomizzazione. In questo modo, tutti i partecipanti allo studio riceveranno alla fine lo stesso consiglio, ma fornendo a un gruppo un consiglio immediato e a un gruppo un consiglio ritardato, sarà possibile determinare in modo preciso e affidabile il valore del servizio I-CAT per i consumatori.

Tutte le analisi primarie riguarderanno i confronti tra i casi indice nel gruppo di intervento ei casi indice nel gruppo di controllo condotti secondo il principio dell'intenzione di trattare. Per ogni esito le analisi confronteranno le proporzioni dei casi indice che riportano l'esito (oi valori medi per ogni esito) tra gruppi randomizzati. I confronti delle proporzioni saranno effettuati utilizzando i test Chi-quadrato ei confronti tra le medie verranno eseguiti utilizzando i test t.