- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00220974
Tutkimus arvioimaan, voisivatko Internet-pohjaiset räätälöidyt neuvot muuttaa käyttäytymistä terveyden parantamiseksi
Internet-pohjainen kolesterolin arviointikoe
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voisiko erityinen verkkosivusto auttaa ihmisiä selvittämään, onko heillä korkea kolesteroli, ja auttaako heitä hallitsemaan kolesteroliaan asianmukaisemmin. Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää kuluttajien kolesterolia alentavaan hoitoon kohdistuvat vaikutukset sellaisella verkkopalvelulla, joka tarjoaa automaattisia, yksilöllisesti räätälöityjä neuvoja kolesterolia alentavaan hoitoon soveltuvuudesta. Ensisijainen testattava nollahypoteesi on, että palvelu ei muuta palvelua käyttävien kuluttajien kolesterolia alentavien hoitojen käyttöä.
Kokeilun toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista parantaa I-CAT-palvelua käyttävien kuluttajien ystävien tai sukulaisten kolesterolihallintaa. Vastaava testattava toissijainen nollahypoteesi on, että I-CAT-palvelu ei muuta palvelua käyttävien kuluttajien ystävien tai sukulaisten kolesterolia alentavien hoitojen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Internet-pohjainen kolesteroliarviointitutkimus (I-CAT) on naamioitu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu vähintään 3 700 kuluttajaa, joita seurataan 8–16 viikon ajan. Kaikille tutkimukseen osallistuville kuluttajille tarjotaan lopulta I-CAT-palvelu, joka tarjoaa yksilöllisesti räätälöityä tietoa kolesteroliriskin hallinnasta interaktiivisen verkkosivuston kautta. Kuitenkin tarjoamalla palvelua heti yhdelle ryhmälle (interventio) ja viivästämällä sitä toisessa ryhmässä 8 viikkoa (vertailu) voidaan tarkasti ja luotettavasti määrittää I-CAT-palvelun vaikutukset kuluttajiin ja heidän kolesterolin käyttöön. interventioiden vähentäminen.
Tutkimukseen osallistuu kahdenlaisia henkilöitä: "indeksitapaukset" ja "ystäviä tai sukulaisia". Indeksitapaukset satunnaistetaan interventioon tai kontrolliin, ja ne sisältävät tutkimuksen osallistujat, joihin päätulosanalyysit perustuvat. Hakemistotapauksen ystävät ja sukulaiset ovat mukana vain siltä osin kuin indeksitapaus pyytää heitä vierailemaan sivustolla osana toimenpiteen tehokkuuden arviointia.
Indeksitapaukset sisältävät pääasiassa henkilöitä, joilla tiedetään olevan korkea riski saada kolesteroliin liittyvä sairaustapahtuma - esimerkiksi henkilöt, joilla on todettu verisuonisairaus, henkilöt, joilla on useita riskitekijöitä ja henkilöt, jotka jo käyttävät kolesterolia alentavaa hoitoa. Indeksitapaukset rekrytoidaan käyttämällä mainosmateriaaleja, jotka on sijoitettu useille sivustoille, mukaan lukien sairaalan potilaspalvelut, sairaalan ulkopuoliset potilaspalvelut, yleislääkärit, apteekit, patologiapalvelut ja Internet.
Kaikkia henkilöitä, jotka antavat tietoisen suostumuksen (indeksitapaukset ja ystävät tai sukulaiset), pyydetään vastaamaan mahdollisimman moneen kysymykseen peruskyselyn XX kysymyksestä. Kyselylomakkeella haetaan tietoa henkilön sydän- ja verisuonitautihistoriasta, riskitekijöistä, kolesterolitasoista, lääkkeiden käytöstä tai muista strategioista kolesteroliin liittyvän sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi sekä suvussa sydän- ja verisuonisairauksista tai korkeista kolesterolitasoista.
Kun perustietojen keruu on valmis, indeksitapaukset satunnaistetaan joko interventioon tai kontrolliin. Satunnaistaminen tapahtuu automaattisesti reaaliajassa keskitetyn atk-palvelun avulla. Interventioryhmä saa välitöntä palautetta I-CAT-palvelusta. Kontrolliryhmä saa yleistä tietoa kolesteroliin liittyvistä sairauksista, jotka on johdettu Australian National Heart Foundationin laatimista materiaaleista. Hyperlinkit useille asiaankuuluville verkkosivustoille tarjotaan.
Lisäksi, palattuaan verkkosivuille 8 viikon kohdalla ja toimitettuaan seurantatiedot, kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat saman räätälöidyn palautteen I-CAT-palvelusta kuin interventioryhmän osallistujille satunnaistuksessa. Näin kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat viime kädessä saman neuvon, mutta antamalla yhdelle ryhmälle välitöntä neuvontaa ja toiselle ryhmälle viivästynyttä neuvontaa on mahdollista määrittää tarkasti ja luotettavasti I-CAT-palvelun arvo kuluttajille.
Kaikki primaariset analyysit tehdään interventioryhmän indeksitapausten ja kontrolliryhmän indeksitapausten vertailuista, jotka tehdään aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti. Jokaisen tuloksen osalta analyyseissä verrataan tuloksia raportoivien indeksitapausten osuutta (tai kunkin tuloksen keskiarvoja) satunnaistettujen ryhmien välillä. Suhteiden vertailut tehdään khin neliötesteillä ja keskiarvojen vertailut t-testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- The George Institute for International Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indeksitapausten kelpoisuuskriteerit ovat:
- Internet-yhteys
- Tietoinen suostumus
- Asuu Australiassa
- Valmis vastaamaan muutamiin yksinkertaisiin terveyttä koskeviin peruskysymyksiin
- Valmis palaamaan sivustolle enintään kaksi kertaa seuraavien 8–16 viikon aikana vastaamaan joihinkin lyhyisiin seurantakysymyksiin, ja
- Tutkimukseen jo ilmoittautuneen sukulaisen ystävä ei viitannut sivustoon (koska he olisivat silloin "ystävä tai sukulainen" - katso alla).
Hakemistotapausten ystävän tai sukulaisen on täytettävä samat kelpoisuusehdot, paitsi että he:
- Heille toimitetaan muutettu tietolomake ja suostumuslomake, jotka vastaavat heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Palveluun on siirretty hakemistotapaus, ja
- Sinun tulee vierailla sivustolla vain kerran (8 viikon kuluttua) vastatakseen joihinkin lyhyisiin seurantakysymyksiin.
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilö, joka ei asu Australiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selvittää kuluttajavälitteisen, Internet-pohjaisen strategian tehokkuutta hyperkolesterolemian tunnistamiseksi ja puuttumiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selvittää kuluttajavälitteisen, Internet-pohjaisen strategian tehokkuutta terveellisemmän käyttäytymisen ja elämäntavan omaksumisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Neal, MB BS PhD, The George Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-CAT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .