Undersøgelse for at vurdere, om internetbaseret skræddersyet rådgivning kunne ændre adfærd for at forbedre sundheden
Internet-baseret kolesterolvurderingsforsøg
Formålet med dette forsøg er at finde ud af, om et særligt websted kan hjælpe folk med at opdage, om de har forhøjet kolesterol, og derefter gøre det muligt for dem at styre deres kolesterol mere hensigtsmæssigt. Det primære formål med dette forsøg er at bestemme virkningerne på forbrugernes brug af kolesterolsænkende behandling af en onlinetjeneste, der giver automatiseret, individuelt skræddersyet rådgivning om berettigelse til kolesterolsænkende behandling. Den primære nulhypotese, der testes, er, at tjenesten ikke vil resultere i nogen ændring i brugen af kolesterolsænkende behandlinger hos forbrugere, der bruger tjenesten.
Det sekundære formål med forsøget er at se, om det er muligt at forbedre kolesterolstyringen hos venner eller slægtninge til forbrugere, der bruger I-CAT-tjenesten. Den tilsvarende sekundære nulhypotese, der testes, er, at I-CAT-tjenesten ikke vil resultere i nogen ændring i brugen af kolesterolsænkende behandlinger af venner eller slægtninge til de forbrugere, der bruger tjenesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det internetbaserede Cholesterol Assessment Trial (I-CAT) er et maskeret, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil omfatte mindst 3.700 forbrugere fulgt i mellem 8 og 16 uger. Alle forbrugere, der deltager i undersøgelsen, vil i sidste ende blive tilbudt I-CAT-tjenesten, som giver individuelt tilpasset information om håndtering af kolesterol-relateret risiko via en interaktiv hjemmeside. Ved at tilbyde tjenesten med det samme til den ene gruppe (intervention) og forsinke den med 8 uger i den anden gruppe (kontrol) vil det være muligt præcist og pålideligt at bestemme virkningerne af I-CAT-tjenesten på forbrugerne og deres brug af kolesterol sænkende indgreb.
Der vil være to typer personer involveret i undersøgelsen: 'indekssager' og 'venner eller pårørende' af indekssagerne. Indekscaserne vil blive randomiseret til intervention eller kontrol og vil omfatte de undersøgelsesdeltagere, som de vigtigste resultatanalyser vil være baseret på. Venner og pårørende til indekssagen vil kun blive involveret i det omfang, de vil blive bedt om at besøge webstedet af indekssagen som en del af evalueringen af interventionens effektivitet.
Indekstilfælde vil hovedsageligt omfatte personer, der allerede vides at have høj risiko for en kolesterolrelateret sygdomsbegivenhed - for eksempel personer med etableret karsygdom, personer med flere risikofaktorer og personer, der allerede bruger kolesterolsænkende behandling. Indekssager vil blive rekrutteret ved hjælp af reklamemateriale, der er placeret på en række websteder, herunder hospitalsindlagte patienttjenester, hospitalsudsatte patienttjenester, almen praksis, apoteker, patologitjenester og internettet.
Alle personer, der giver informeret samtykke (indekssager og venner eller slægtninge) vil blive bedt om at besvare så mange spørgsmål som muligt fra de XX spørgsmål i baseline-spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil søge information om individets hjertekarsygdomshistorie, deres risikofaktorer, deres kolesteroltal, deres brug af medicin eller andre strategier til at reducere deres kolesterolrelaterede kardiovaskulære risiko og enhver familiehistorie med hjertekarsygdomme eller høje kolesteroltal.
Når baseline-dataindsamlingen er afsluttet, vil indekstilfælde blive randomiseret til enten intervention eller kontrol. Randomisering vil ske automatisk i realtid af en central edb-tjeneste. Interventionsgruppen vil modtage øjeblikkelig feedback fra I-CAT-tjenesten. Kontrolgruppen vil modtage generel information om kolesterol-relateret sygdomsrisiko afledt af eksisterende materialer udarbejdet af National Heart Foundation of Australia. Hyperlinks til en række relevante websteder vil blive leveret.
Derudover vil alle kontrolgruppedeltagere efter at være vendt tilbage til hjemmesiden efter 8 uger og give opfølgningsinformation modtage den samme skræddersyede feedback fra I-CAT-tjenesten, som blev givet til interventionsgruppedeltagerne ved randomisering. På denne måde vil alle undersøgelsesdeltagere i sidste ende modtage den samme rådgivning, men ved at give én gruppe øjeblikkelig rådgivning og én gruppe med forsinket rådgivning vil det være muligt præcist og pålideligt at bestemme værdien af I-CAT-tjenesten for forbrugerne.
Alle primære analyser vil være af sammenligninger mellem indekstilfældene i interventionsgruppen og indekstilfældene i kontrolgruppen udført efter princippet om intention-to-treat. For hvert udfald vil analyserne sammenligne andelen af indekstilfælde, der rapporterer resultatet (eller middelværdierne for hvert udfald) mellem randomiserede grupper. Sammenligninger af proportioner vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-test og sammenligninger mellem middelværdier vil blive udført ved hjælp af t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- The George Institute for International Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigelseskriterierne for indekssager vil være:
- Internetadgang
- Informeret samtykke
- Bosat i Australien
- Forberedt på at besvare nogle simple grundlæggende spørgsmål om sundhed
- Forberedt på at vende tilbage til webstedet ved op til to lejligheder i løbet af de følgende 8-16 uger for at besvare nogle korte opfølgende spørgsmål, og
- Ikke henvist til siden af en ven af en slægtning, der allerede er tilmeldt undersøgelsen (da de så ville være en 'ven eller slægtning' - se nedenfor).
En ven eller slægtning til indekssagerne skal opfylde de samme berettigelseskriterier, bortset fra at de:
- Vil blive forsynet med et ændret informationsark og samtykkeerklæring i overensstemmelse med deres deltagelsesniveau i undersøgelsen
- Vil være blevet henvist til tjenesten af en indekssag, og
- Vil kun være forpligtet til at besøge siden en gang mere (efter 8 uger) for at besvare nogle korte opfølgende spørgsmål.
Ekskluderingskriterier:
• Person, der ikke er bosat i Australien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At bestemme effektiviteten af en forbrugermedieret, internetbaseret strategi til identifikation og intervention i hyperkolesterolæmi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at bestemme effektiviteten af en forbrugermedieret, internetbaseret strategi i indførelse af sundere adfærd og livsstil
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Neal, MB BS PhD, The George Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-CAT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .