再発性脳卒中に対する日本のスタチン治療 (J-STARS)
HMG-CoA還元酵素阻害剤による脳卒中の二次予防
高脂血症は必ずしも脳卒中の危険因子であるわけではありませんが、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムA（HMG-CoA）レダクターゼを阻害すると、虚血性心疾患患者の脳卒中発生率を減らすことができます。
コレステロール低下を超えた神経保護メカニズムは、炎症やアテローム性動脈硬化を軽減することが期待されます。
本研究では、プラバスタチンが虚血性脳卒中患者の脳卒中再発を安全に予防できるかどうかを仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1578
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心原性塞栓症を除く虚血性脳卒中、発症後1か月～3年
- 過去30日以内にスタチンの処方を受けていない高脂血症および総コレステロール値が180～240mg/dlである
- 外来受診可能
- フォーム上のインフォームドコンセント。
除外基準:
- TOAST分類によるその他の原因が判明した虚血性脳卒中
- 虚血性心疾患およびスタチンの使用が必要
- 出血性疾患
- 研究開始前3か月以内の血小板数<=100,000/ul
- 研究開始前3か月以内にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>= 100IU/L
- 研究開始前3ヶ月以内の血清クレアチニン≧2.0mg/dl
- スケジュールされた操作
- 悪性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラバスタチン
患者は 1 日あたり 10 mg のプラバスタチンを経口投与されます。
エントリーから 1 か月以内に開始し、試験終了またはエンドポイントまで毎日継続します。
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介入なし：介入なし
患者は介入しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中およびTIAの発生率
時間枠：5年まで
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あらゆるタイプの再発性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）患者の発生率
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アテローム血栓性梗塞の発生率
時間枠：5年まで
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アテローム血栓性梗塞患者の発生率
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5年まで
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ラクナ梗塞の発生率
時間枠：5年まで
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ラクナ梗塞患者の発生率
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5年まで
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心塞栓性梗塞の発生率
時間枠：5年まで
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心塞栓性梗塞患者の発生率
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5年まで
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頭蓋内出血の発生率
時間枠：5年まで
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頭蓋内出血患者の発生率
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Masayasu Matsumoto, MD, PhD、Hiroshima University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hosomi N, Kitagawa K, Nagai Y, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. Desirable Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels for Preventing Stroke Recurrence: A Post Hoc Analysis of the J-STARS Study (Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke). Stroke. 2018 Apr;49(4):865-871. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018870. Epub 2018 Mar 6.
- Hosomi N, Nagai Y, Kitagawa K, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S, Matsumoto M; J-STARS collaborators. Pravastatin Reduces the Risk of Atherothrombotic Stroke when Administered within Six Months of an Initial Stroke Event. J Atheroscler Thromb. 2018 Mar 1;25(3):262-268. doi: 10.5551/jat.40196. Epub 2017 Sep 16.
- Nakamura M, Fukukawa T, Kitagawa K, Nagai Y, Hosomi N, Minematsu K, Uchiyama S, Matsumoto M, Miyamoto Y; for J-STARS collaborators. Ten-year standardization of lipids and high-sensitivity C-reactive protein in a randomized controlled trial to assess the effects of statins on secondary stroke prevention: Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke. Ann Clin Biochem. 2018 Jan;55(1):128-135. doi: 10.1177/0004563217693651. Epub 2017 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J-STARS
- C000000207 (その他の識別子：UMIN CTR)
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