- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00221104
Giappone Trattamento con statine contro l'ictus ricorrente (J-STARS)
19 giugno 2017 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Prevenzione secondaria con inibitore della HMG-CoA reduttasi contro l'ictus
Sebbene l'iperlipidemia non sia sempre il fattore di rischio di ictus, l'inibizione della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A(HMG-CoA) reduttasi può ridurre l'incidenza di ictus nel paziente con cardiopatia ischemica.
Ci si dovrebbe aspettare che il meccanismo neuroprotettivo oltre all'abbassamento del colesterolo attenui l'infiammazione e l'aterosclerosi.
Il presente studio ipotizza se la pravastatina prevenga l'ictus ricorrente nei pazienti con ictus ischemico con sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1578
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico ad eccezione dell'embolia cardiogena, da 1 mese a 3 anni dopo l'esordio
- Iperlipidemia e livello di colesterolo totale di 180-240 mg/dl senza prescrizione di statine nei 30 giorni precedenti
- Possibilità di visita ambulatoriale
- Consenso informato sul modulo.
Criteri di esclusione:
- Ictus ischemico di altra causa determinata secondo la classificazione TOAST
- Cardiopatia ischemica e necessario usare la statina
- Disturbi emorragici
- Conta piastrinica <=100.000/ul entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)>= 100IU/L entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Creatinina sierica >=2,0 mg/dl entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Un'operazione pianificata
- La presenza di disturbo maligno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pravastatina
Il paziente ha una somministrazione orale di 10 mg di pravastatina al giorno.
Inizia entro un mese dal loro ingresso e continua ogni giorno fino alla fine dello studio o dei suoi endpoint.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Il paziente non ha alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di ictus e TIA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tasso di incidenza di pazienti con ictus ricorrente di qualsiasi tipo o attacco ischemico transitorio (TIA)
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di incidenza di infarto aterotrombotico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tasso di incidenza di pazienti con infarto aterotrombotico
|
fino a 5 anni
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Tasso di incidenza di infarto lacunare
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tasso di incidenza di pazienti con infarto lacunare
|
fino a 5 anni
|
Tasso di incidenza di infarto cardioembolico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tasso di incidenza di pazienti con infarto cardioembolico
|
fino a 5 anni
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Tasso di incidenza di emorragia intracranica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Tasso di incidenza di pazienti con emorragia intracranica
|
fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Masayasu Matsumoto, MD, PhD, Hiroshima University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hosomi N, Kitagawa K, Nagai Y, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. Desirable Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels for Preventing Stroke Recurrence: A Post Hoc Analysis of the J-STARS Study (Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke). Stroke. 2018 Apr;49(4):865-871. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018870. Epub 2018 Mar 6.
- Hosomi N, Nagai Y, Kitagawa K, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S, Matsumoto M; J-STARS collaborators. Pravastatin Reduces the Risk of Atherothrombotic Stroke when Administered within Six Months of an Initial Stroke Event. J Atheroscler Thromb. 2018 Mar 1;25(3):262-268. doi: 10.5551/jat.40196. Epub 2017 Sep 16.
- Nakamura M, Fukukawa T, Kitagawa K, Nagai Y, Hosomi N, Minematsu K, Uchiyama S, Matsumoto M, Miyamoto Y; for J-STARS collaborators. Ten-year standardization of lipids and high-sensitivity C-reactive protein in a randomized controlled trial to assess the effects of statins on secondary stroke prevention: Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke. Ann Clin Biochem. 2018 Jan;55(1):128-135. doi: 10.1177/0004563217693651. Epub 2017 Jul 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- J-STARS
- C000000207 (Altro identificatore: UMIN CTR)
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