Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská léčba statiny proti recidivující mrtvici (J-STARS)

19. června 2017 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Sekundární prevence s inhibitorem HMG-CoA reduktázy proti mrtvici

Ačkoli hyperlipidémie není vždy rizikovým faktorem cévní mozkové příhody, inhibice 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A(HMG-CoA) reduktázy může snížit výskyt cévní mozkové příhody u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Od neuroprotektivního mechanismu nad rámec snižování cholesterolu by se mělo očekávat, že zmírní zánět a aterosklerózu. Tato studie předpokládá, že pravastatin bezpečně zabrání recidivující mrtvici u pacientů s ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1578

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda s výjimkou kardiogenní embolie, od 1 měsíce do 3 let po nástupu
  • Hyperlipidémie a hladina celkového cholesterolu 180-240 mg/dl bez předpisu statinu během předchozích 30 dnů
  • Možnost návštěvy ambulance
  • Informovaný souhlas na formuláři.

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda jiné určené příčiny podle klasifikace TOAST
  • Ischemická choroba srdeční a nutné užívat statin
  • Hemoragické poruchy
  • Počet krevních destiček <=100 000/ul během 3 měsíců před zahájením studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >= 100 IU/l během 3 měsíců před zahájením studie
  • Sérový kreatinin >=2,0 mg/dl během 3 měsíců před zahájením studie
  • Plánovaná operace
  • Přítomnost maligní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravastatin
Pacientovi je perorálně podáváno 10 mg pravastatinu denně. Začíná do jednoho měsíce od jejich vstupu a pokračuje každý den až do konce studie nebo jejích koncových bodů.
Lék: Pravastatin
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacient nemá žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence mrtvice a TIA
Časové okno: až 5 let
Incidence pacientů s recidivující cévní mozkovou příhodou jakéhokoli typu nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA)
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence aterotrombotického infarktu
Časové okno: až 5 let
Incidence pacientů s aterotrombotickým infarktem
až 5 let
Incidence lakunárního infarktu
Časové okno: až 5 let
Incidence pacientů s lakunárním infarktem
až 5 let
Incidence kardioembolického infarktu
Časové okno: až 5 let
Incidence pacientů s kardioembolickým infarktem
až 5 let
Incidence intrakraniálního krvácení
Časové okno: až 5 let
Incidence pacientů s intrakraniálním krvácením
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Hiroshima University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masayasu Matsumoto, MD, PhD, Hiroshima University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-STARS
  • C000000207 (Jiný identifikátor: UMIN CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit