日本他汀治疗复发性中风 (J-STARS)
HMG-CoA 还原酶抑制剂对中风的二级预防
虽然高脂血症并不总是中风的危险因素，但抑制 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A(HMG-CoA) 还原酶可以降低缺血性心脏病患者中风的发生率。
除了降低胆固醇之外的神经保护机制应该可以减轻炎症和动脉粥样硬化。
本研究假设普伐他汀是否可以安全地预防缺血性卒中患者的复发性卒中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1578
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 除心源性栓塞外的缺血性卒中，发病后 1 个月至 3 年
- 高脂血症和总胆固醇水平为 180-240mg/dl 之前 30 天内没有服用他汀类药物
- 可到门诊就诊
- 表格上的知情同意书。
排除标准：
- 根据 TOAST 分类的其他确定原因的缺血性中风
- 缺血性心脏病必须使用他汀类药物
- 出血性疾病
- 研究开始前 3 个月内血小板计数 <=100,000/ul
- 研究开始前 3 个月内丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >= 100IU/L
- 研究开始前 3 个月内血清肌酐 >=2.0mg/dl
- 预定的操作
- 恶性疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普伐他汀
患者每天口服 10mg 普伐他汀。
它从他们进入后一个月内开始，每天持续到研究结束或其终点。
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无干预：无干预
患者没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风和TIA的发生率
大体时间：长达 5 年
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任何类型的复发性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 患者的发病率
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉粥样硬化性梗死的发生率
大体时间：长达 5 年
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动脉粥样硬化性脑梗死患者的发病率
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长达 5 年
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腔隙性脑梗死发生率
大体时间：长达 5 年
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腔隙性脑梗死患者的发生率
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长达 5 年
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心源性梗死的发生率
大体时间：长达 5 年
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心梗患者的发病率
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长达 5 年
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颅内出血的发生率
大体时间：长达 5 年
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颅内出血患者的发病率
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masayasu Matsumoto, MD, PhD、Hiroshima University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hosomi N, Kitagawa K, Nagai Y, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S, Matsumoto M; J-STARS Collaborators. Desirable Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels for Preventing Stroke Recurrence: A Post Hoc Analysis of the J-STARS Study (Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke). Stroke. 2018 Apr;49(4):865-871. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018870. Epub 2018 Mar 6.
- Hosomi N, Nagai Y, Kitagawa K, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S, Matsumoto M; J-STARS collaborators. Pravastatin Reduces the Risk of Atherothrombotic Stroke when Administered within Six Months of an Initial Stroke Event. J Atheroscler Thromb. 2018 Mar 1;25(3):262-268. doi: 10.5551/jat.40196. Epub 2017 Sep 16.
- Nakamura M, Fukukawa T, Kitagawa K, Nagai Y, Hosomi N, Minematsu K, Uchiyama S, Matsumoto M, Miyamoto Y; for J-STARS collaborators. Ten-year standardization of lipids and high-sensitivity C-reactive protein in a randomized controlled trial to assess the effects of statins on secondary stroke prevention: Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke. Ann Clin Biochem. 2018 Jan;55(1):128-135. doi: 10.1177/0004563217693651. Epub 2017 Jul 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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