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放射線療法を受けた頭頸部がん患者の胃食道逆流症(GERD)の治療におけるエソメプラゾールの評価

2017年12月12日 更新者:Douglas Trask

外照射療法を受けた頭頸部がん患者の胃食道逆流の治療におけるエソメプラゾール(ネキシウム)を評価するパイロット研究:無作為化、前向き、プラセボ対照、二重盲検研究。

この調査研究の目的は、がん治療のために頭頸部に放射線療法を受けた人々の治療前と治療後の喉への酸逆流を測定することです。 頭頸部の放射線療法を受けた人の多くは、唾液腺への放射線損傷の結果として口渇を発症します。 ドライマウスに伴う不快感に加えて、唾液の減少は胃食道逆流症(酸逆流)の重症度を高める可能性があります。 酸逆流は、酸が胃から喉に逃げるときに起こります。 酸逆流の症状がない場合もありますが、胸やけや胸の不快感の症状を引き起こすことがよくあります。

酸逆流は、診断されたら治療できます。 治療は、食事の変更、行動の変化、投薬で構成されます。 胃酸の量を減らす薬があります。 酸逆流の診断は、喉の酸をテストする pH プローブで行われます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) の年間発生率は、米国では年間 40,000 件、ヨーロッパでは年間 60,000 件です。 放射線療法は、SSCHN 患者の半数以上に対して、一次治療または補助療法として化学療法と組み合わせて使用​​されます。

頭頸部がん患者では、病的な喉頭咽頭逆流および胃食道逆流の発生率が高いことが観察されています。 癌の治療に放射線療法が含まれる場合、90%の発生率が報告されています[2]。 胃酸の逆流と頭頸部がんの発生との相互作用は依然として不明ですが、放射線療法が酸を中和する体の能力を弱めることによって問題を悪化させるという有力な議論があります。

放射線療法は、頭頸部の扁平上皮がんの治療に広く使用されています。 放射線治療は、悪性細胞と正常細胞の生存差を利用することによって機能します。 簡単に言えば、悪性細胞は、正常な非悪性細胞と比較して、放射線で死ぬ可能性が高くなります。 しかし、すべての正常細胞が同じように反応するわけではなく、一部の正常組織は放射線損傷に対して著しく敏感です。 唾液腺は、外照射放射線療法で永久に破壊される放射線感受性組織の 1 つです。

放射線による唾液組織の損傷は、唾液を排出する能力を低下させます。 これは、照射された患者と照射されていない患者の両方に唾液シンチグラフィーを使用し、照射された患者の84%がベースラインと刺激された機能の両方に完全または部分的な障害を持っていることを発見したOlmosらによって支持されています. 4500cGy を超える治療を受けた患者では、唾液の排泄がほぼ常に損なわれていました。 口腔乾燥症とは、口腔乾燥症の用語で、この損失から生じる可能性があります。

唾液の量に加えて、唾液の内容も重要です。 ヘルム等。 「…食道酸クリアランスへの潜在的な貢献に関連するヒト唾液の特性を評価しました。」 酸の中和能力を測定し、滴定曲線をプロットすることにより、彼らは唾液、特にその重炭酸塩含有量が、安静状態とロゼンジ刺激状態の両方で食道酸の中和に重要な役割を果たすことを特定しました。

唾液は食道酸の中和と食道からのその除去に積極的な役割を果たしているため、唾液の喪失は、酸逆流を除去および中和する唾液の能力の保護効果が低下するため、逆流の重症度と発生率を高めると予測されています。 Korstenらは、胃食道逆流および食道炎のパラメーターに対する慢性口腔乾燥症の影響を評価し、食道からの酸のクリアランスが著しく損なわれていること、および口腔乾燥症の男性患者のコホートから異常な24時間食道内pH研究を報告した.

唾液の流れを増やすための薬が利用できますが、これらはほとんど効果がなく、忍容性が低いことがよくあります。 胃酸の産生を減らすことは、これらの患者の GERD の影響を緩和する代替方法です。

エソメプラゾールは、胃食道逆流症の治療に有益であることが証明されており、外部ビーム放射線療法で治療された SCCHN 患者の治療に有益であると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 頭頸部がんの病歴
  3. 放射線療法(体外照射またはIMRT)

    1. -累積線量が5000 cGy以上である必要があります
    2. 口腔乾燥症の訴えがあるに違いない
    3. 放射線治療から 3 か月以上の間隔がある

除外基準:

  1. 過去にpHプローブに耐えられなかった被験者
  2. -現在、プロトンポンプ阻害剤(PPI)またはH-2受容体拮抗薬療法を受けている被験者
  3. -食道胃手術の既往
  4. 消化管出血の症状(下血、吐血)
  5. -既知の肝硬変または食道静脈瘤
  6. 食道穿孔の既往
  7. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊手段を使用していない可能性がある
  8. -研究期間を生き残ることが予測されない被験者
  9. プロトンポンプ阻害剤に対するアレルギーまたは感受性のある被験者
  10. -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究のフォローアップと研究プロトコルの遵守が許可されない
  11. -研究の過程で頭頸部癌の手術、化学療法または放射線療法を受けると予測される被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas K trask, MD. Ph.D.、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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