- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00222079
Avaliação do Esomeprazol no Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Expostos à Radioterapia
Estudo Piloto para Avaliar o Esomeprazol (Nexium) no Tratamento do Refluxo Gastroesofágico em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço com Radioterapia Externa Prévia: um Estudo Randomizado, Prospectivo, Controlado por Placebo, Duplo-Cego.
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir o refluxo ácido na garganta antes e depois do tratamento médico em pessoas que fizeram radioterapia na cabeça e no pescoço para o tratamento do câncer. Muitas pessoas que receberam radioterapia de cabeça e pescoço desenvolvem boca seca como resultado dos danos causados pela radiação às glândulas salivares. Além do desconforto associado à boca seca, a diminuição da saliva pode aumentar a gravidade da doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido). O refluxo ácido ocorre quando o ácido escapa do estômago para a garganta. Você pode não ter nenhum sintoma de refluxo ácido, mas muitas vezes pode causar sintomas de azia ou desconforto no peito.
O refluxo ácido pode ser tratado uma vez diagnosticado. O tratamento consiste em mudanças dietéticas, alterações comportamentais e medicação. Existem medicamentos disponíveis que diminuem a quantidade de ácido no estômago. O diagnóstico de refluxo ácido é feito com uma sonda de pH para testar o ácido na garganta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência anual de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) é de 40.000 casos por ano nos EUA e 60.000 casos por ano na Europa. A radioterapia é empregada em combinação com a quimioterapia no tratamento primário ou como terapia adjuvante para mais da metade dos pacientes com SSCHN.
Uma alta incidência de refluxo laringofaríngeo patológico e refluxo gastroesofágico é observada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Quando o tratamento para o câncer inclui radioterapia, uma incidência de 90% foi relatada [2]. Embora a interação entre o refluxo ácido e o desenvolvimento do câncer de cabeça e pescoço permaneça obscura, há um forte argumento de que a radioterapia piora o problema ao silenciar a capacidade do corpo de neutralizar o ácido.
A radioterapia é amplamente utilizada no tratamento do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. A radioterapia funciona explorando um diferencial de sobrevivência entre células malignas e células normais. Simplificando, as células malignas são mais propensas a morrer com radiação quando comparadas às células não malignas normais. No entanto, nem todas as células normais respondem igualmente e alguns tecidos normais apresentam sensibilidade marcada aos danos causados pela radiação. As glândulas salivares são um desses tecidos radiossensíveis que são permanentemente destruídos com a radioterapia externa.
Danos aos tecidos salivares por radiação diminuem sua capacidade de excretar saliva. Isso é corroborado por Olmos et al, que usaram cintilografia salivar em pacientes irradiados e não irradiados e descobriram que 84% dos irradiados apresentavam distúrbio total ou parcial na linha de base e na função estimulada. Daqueles tratados com mais de 4500cGy, a excreção salivar foi quase invariavelmente prejudicada. Xerostomia é o termo para boca seca, que pode resultar dessa perda.
Além do volume da saliva, o conteúdo da saliva também é importante. Helm et ai. "...avaliou as propriedades da saliva humana relevantes para sua contribuição potencial para a depuração do ácido esofágico." Medindo a capacidade de neutralização do ácido e traçando curvas de titulação, eles identificaram que a saliva e especialmente seu conteúdo de bicarbonato desempenham um papel importante na neutralização do ácido esofágico, tanto em estado de repouso quanto estimulado por pastilhas.
Como a saliva desempenha um papel ativo na neutralização do ácido esofágico e sua eliminação do esôfago, prevê-se que a perda de saliva aumente a gravidade e a incidência do refluxo, pois o efeito protetor da capacidade da saliva de limpar e neutralizar o refluxo ácido é diminuído. Korsten et al., avaliaram os efeitos da xerostomia crônica nos parâmetros de refluxo gastroesofágico e esofagite e relataram a depuração marcadamente prejudicada do ácido do esôfago e estudos anormais de pH intraesofágico de 24 horas de uma coorte de pacientes do sexo masculino com xerostomia.
Medicamentos estão disponíveis para aumentar o fluxo salivar, mas geralmente são minimamente eficazes e mal tolerados. Diminuir a produção de ácido estomacal é um método alternativo de mitigar o efeito da DRGE nesses pacientes.
O esomeprazol provou ser benéfico no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e espera-se que seja benéfico no tratamento de pacientes com SCCHN tratados com radioterapia de feixe externo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Histórico de câncer de cabeça e pescoço
Radioterapia (feixe externo ou IMRT)
- Deve ter recebido dose cumulativa igual ou superior a 5000 cGy
- Deve ter queixa de xerostomia
- Intervalo superior a três meses desde o tratamento com radiação
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de tolerar pH-sonda no passado
- Indivíduos atualmente em terapia com inibidor da bomba de prótons (IBP) ou antagonista do receptor H-2
- História prévia de cirurgia esôfago-gástrica
- Sintomas de sangramento gastrointestinal (melena, hematêmese)
- Cirrose hepática conhecida ou varizes esofágicas
- Perfuração prévia do esôfago
- Grávida, amamentando ou sem probabilidade de usar medidas contraceptivas adequadas
- Indivíduos não previstos para sobreviver à duração do estudo
- Indivíduos com alergias ou sensibilidades a inibidores da bomba de prótons
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o acompanhamento do estudo e a conformidade com o protocolo do estudo
- Indivíduos com previsão de passar por cirurgia, quimioterapia ou radioterapia para câncer de cabeça e pescoço durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 200308067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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