- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00222079
Bewertung von Esomeprazol bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Kopf- und Halskrebspatienten, die einer Strahlentherapie ausgesetzt sind
Pilotstudie zur Bewertung von Esomeprazol (Nexium) bei der Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit vorheriger externer Strahlentherapie: eine randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Doppelblindstudie.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Messung des sauren Rückflusses in den Rachen sowohl vor als auch nach einer medizinischen Behandlung bei Personen, die sich einer Strahlentherapie an Kopf und Hals zur Behandlung von Krebs unterzogen haben. Viele Menschen, die eine Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten haben, entwickeln infolge der Strahlenschädigung ihrer Speicheldrüsen einen trockenen Mund. Zusätzlich zu den mit Mundtrockenheit verbundenen Beschwerden kann die Abnahme des Speichels die Schwere der gastroösophagealen Refluxkrankheit (Säurereflux) verstärken. Säurereflux tritt auf, wenn Säure aus Ihrem Magen in Ihren Rachen entweicht. Möglicherweise haben Sie keine Symptome von saurem Reflux, aber oft kann es zu Symptomen von Sodbrennen oder Beschwerden in der Brust kommen.
Sodbrennen kann behandelt werden, sobald es diagnostiziert wird. Die Behandlung besteht aus Ernährungsumstellung, Verhaltensänderungen und Medikamenten. Es sind Medikamente erhältlich, die die Menge an Säure in Ihrem Magen verringern. Die Diagnose von saurem Reflux wird mit einer pH-Sonde gestellt, um auf Säure in Ihrem Rachen zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die jährliche Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) beträgt 40.000 Fälle pro Jahr in den USA und 60.000 Fälle pro Jahr in Europa. Strahlentherapie wird in Kombination mit Chemotherapie in der Primärbehandlung oder als adjuvante Therapie bei über der Hälfte der Patienten mit SSCHN eingesetzt.
Eine hohe Inzidenz von pathologischem laryngopharyngealem Reflux und gastroösophagealem Reflux wird bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren beobachtet. Wenn die Behandlung des Krebses eine Strahlentherapie umfasst, wurde eine Inzidenz von 90 % berichtet [2]. Obwohl das Zusammenspiel zwischen saurem Reflux und der Entwicklung von Kopf-Hals-Krebs unklar bleibt, gibt es starke Argumente dafür, dass die Strahlentherapie das Problem verschlimmert, indem sie die Fähigkeit des Körpers, Säure zu neutralisieren, dämpft.
Die Strahlentherapie wird in großem Umfang bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses eingesetzt. Die Strahlentherapie funktioniert, indem sie einen Überlebensunterschied zwischen bösartigen Zellen und normalen Zellen ausnutzt. Einfach gesagt, es ist wahrscheinlicher, dass bösartige Zellen im Vergleich zu normalen nicht bösartigen Zellen durch Bestrahlung sterben. Jedoch reagieren nicht alle normalen Zellen gleichermaßen und einige normale Gewebe sind deutlich empfindlicher gegenüber Strahlenschäden. Speicheldrüsen sind ein solches strahlenempfindliches Gewebe, das durch externe Strahlentherapie dauerhaft zerstört wird.
Schäden an Speichelgewebe durch Strahlung verringern ihre Fähigkeit, Speichel auszuscheiden. Dies wird von Olmos et al. unterstützt, die die Speichelszintigraphie sowohl bei bestrahlten als auch bei nicht bestrahlten Patienten verwendeten und feststellten, dass 84 % der Bestrahlten eine vollständige oder teilweise Störung sowohl der Ausgangs- als auch der stimulierten Funktion aufwiesen. Bei denjenigen, die mit mehr als 4500 cGy behandelt wurden, war die Speichelausscheidung fast immer beeinträchtigt. Xerostomie ist die Bezeichnung für Mundtrockenheit, die durch diesen Verlust entstehen kann.
Neben dem Speichelvolumen ist auch der Speichelinhalt wichtig. Helmet al. „… bewertete die Eigenschaften von menschlichem Speichel, die für seinen potenziellen Beitrag zur Säurebeseitigung der Speiseröhre relevant sind.“ Durch die Messung der Säureneutralisationskapazität und das Aufzeichnen von Titrationskurven stellten sie fest, dass der Speichel und insbesondere sein Bikarbonatgehalt eine wichtige Rolle bei der Neutralisation der Speiseröhrensäure sowohl im Ruhezustand als auch im mit Lutschtabletten stimulierten Zustand spielen.
Da der Speichel eine aktive Rolle bei der Neutralisierung der Speiseröhrensäure und ihrer Entfernung aus der Speiseröhre spielt, wird vorausgesagt, dass der Speichelverlust die Schwere und das Auftreten von Reflux erhöht, da die schützende Wirkung der Fähigkeit des Speichels, sauren Reflux zu beseitigen und zu neutralisieren, verringert wird. Korsten et al. bewerteten die Auswirkungen einer chronischen Xerostomie auf die Parameter von gastroösophagealem Reflux und Ösophagitis und berichteten von einer deutlich beeinträchtigten Clearance von Säure aus der Speiseröhre und anormalen intraösophagealen pH-Studien über 24 Stunden bei einer Kohorte männlicher Patienten mit Xerostomie.
Es stehen Medikamente zur Steigerung des Speichelflusses zur Verfügung, diese sind jedoch oft nur minimal wirksam und werden schlecht vertragen. Die Verringerung der Magensäureproduktion ist eine alternative Methode zur Abschwächung der Wirkung von GERD bei diesen Patienten.
Esomeprazol hat sich bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit als vorteilhaft erwiesen und wird voraussichtlich bei der Behandlung von SCCHN-Patienten, die mit externer Strahlentherapie behandelt werden, von Vorteil sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs
Strahlentherapie (externer Strahl oder IMRT)
- Muss eine kumulative Dosis von mindestens 5000 cGy erhalten haben
- Muss über Xerostomie klagen
- Abstand von mehr als drei Monaten seit der Strahlenbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in der Vergangenheit keine pH-Sonde vertragen konnten
- Probanden, die derzeit eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) oder H-2-Rezeptorantagonisten erhalten
- Vorgeschichte der Speiseröhre-Magen-Chirurgie
- Symptome von Magen-Darm-Blutungen (Meläna, Hämatemesis)
- Bekannte Leberzirrhose oder Ösophagusvarizen
- Vorherige Perforation der Speiseröhre
- Schwanger, stillend oder wahrscheinlich keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Studiendauer überleben
- Personen mit Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Protonenpumpenhemmern
- Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Studiennachbereitung und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen
- Probanden, die sich voraussichtlich im Laufe des Studiums einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 200308067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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