- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00222079
Evaluación de esomeprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello expuestos a radioterapia
Estudio piloto para evaluar el esomeprazol (Nexium) en el tratamiento del reflujo gastroesofágico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con radioterapia de haz externo previa: un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo y doble ciego.
El propósito de este estudio de investigación es medir el reflujo ácido en la garganta antes y después del tratamiento médico en personas que han recibido radioterapia en la cabeza y el cuello para el tratamiento del cáncer. Muchas personas que han recibido radioterapia en la cabeza y el cuello desarrollan sequedad en la boca como resultado del daño de la radiación en las glándulas salivales. Además de la incomodidad asociada con la boca seca, la disminución de la saliva puede aumentar la gravedad de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido). El reflujo ácido ocurre cuando el ácido se escapa del estómago hacia la garganta. Es posible que no tenga ningún síntoma de reflujo ácido, pero a menudo puede causar síntomas de acidez estomacal o malestar en el pecho.
El reflujo ácido se puede tratar una vez que se diagnostica. El tratamiento consiste en cambios en la dieta, alteraciones del comportamiento y medicación. Hay medicamentos disponibles que disminuyen la cantidad de ácido en el estómago. El diagnóstico de reflujo ácido se realiza con una sonda de pH para detectar ácido en la garganta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia anual de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) es de 40 000 casos por año en los EE. UU. y 60 000 casos por año en Europa. La radioterapia se emplea en combinación con quimioterapia en el tratamiento primario o como terapia adyuvante para más de la mitad de los pacientes con SSCHN.
Se observa una alta incidencia de reflujo laringofaríngeo patológico y reflujo gastroesofágico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Cuando el tratamiento del cáncer incluye radioterapia, se ha informado una incidencia del 90% [2]. Aunque la interacción entre el reflujo ácido y el desarrollo de cáncer de cabeza y cuello sigue sin estar clara, existe un fuerte argumento de que la radioterapia empeora el problema al silenciar la capacidad del cuerpo para neutralizar el ácido.
La radioterapia se usa ampliamente en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. La radioterapia funciona explotando un diferencial de supervivencia entre las células malignas y las células normales. En pocas palabras, es más probable que las células malignas mueran con la radiación en comparación con las células normales no malignas. Sin embargo, no todas las células normales responden por igual y algunos tejidos normales tienen una marcada sensibilidad al daño por radiación. Las glándulas salivales son uno de esos tejidos radiosensibles que se destruyen permanentemente con la radioterapia de haz externo.
El daño a los tejidos salivales por la radiación disminuye su capacidad para excretar saliva. Esto está respaldado por Olmos et al, quienes utilizaron gammagrafía salival en pacientes irradiados y no irradiados y encontraron que el 84% de los irradiados tenían una alteración total o parcial tanto en la función basal como en la estimulada. De los tratados con más de 4500cGy, la excreción salival se vio afectada casi invariablemente. Xerostomía es el término para la boca seca, que puede resultar de esta pérdida.
Además del volumen de la saliva, el contenido de la saliva también es importante. Helm et al. "... evaluó las propiedades de la saliva humana relevantes para su posible contribución a la eliminación del ácido esofágico". Al medir la capacidad de neutralización del ácido y trazar las curvas de titulación, identificaron que la saliva y especialmente su contenido de bicarbonato juegan un papel importante en la neutralización del ácido esofágico tanto en estado de reposo como estimulado por pastillas.
Dado que la saliva juega un papel activo en la neutralización del ácido esofágico y su eliminación del esófago, se predice que la pérdida de saliva aumentará la gravedad y la incidencia del reflujo a medida que disminuya el efecto protector de la capacidad de la saliva para eliminar y neutralizar el reflujo ácido. Korsten et al. evaluaron los efectos de la xerostomía crónica en los parámetros del reflujo gastroesofágico y la esofagitis e informaron una eliminación marcadamente alterada del ácido del esófago y estudios anormales de pH intraesofágico de 24 horas en una cohorte de pacientes masculinos con xerostomía.
Hay medicamentos disponibles para aumentar el flujo salival, pero a menudo son mínimamente efectivos y mal tolerados. La disminución de la producción de ácido estomacal es un método alternativo para mitigar el efecto de la ERGE en estos pacientes.
Se ha demostrado que el esomeprazol es beneficioso en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y se prevé que sea beneficioso en el tratamiento de pacientes con SCCHN tratados con radioterapia de haz externo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello.
Radioterapia (haz externo o IMRT)
- Debe haber recibido una dosis acumulada igual o superior a 5000 cGy
- Debe tener queja de xerostomía
- Intervalo de más de tres meses desde el tratamiento con radiación
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de tolerar la sonda de pH en el pasado
- Sujetos actualmente en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas del receptor H-2
- Historia previa de cirugía esófago-gástrica
- Síntomas de sangrado gastrointestinal (melena, hematemesis)
- Cirrosis hepática conocida o várices esofágicas
- Perforación esofágica previa
- Embarazada, amamantando o probablemente no esté usando medidas anticonceptivas adecuadas
- Sujetos que no se prevé que sobrevivan a la duración del estudio
- Sujetos con alergias o sensibilidades a los inhibidores de la bomba de protones
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el seguimiento del estudio y el cumplimiento del protocolo del estudio
- Sujetos previstos para someterse a cirugía, quimioterapia o radioterapia por cáncer de cabeza y cuello durante el transcurso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 200308067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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