- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00222079
방사선 요법에 노출된 두경부암 환자의 위식도역류질환(GERD) 치료에 대한 에소메프라졸의 평가
이전의 외부 빔 방사선 요법으로 두경부암 환자의 위식도 역류 치료에서 Esomeprazole(Nexium)을 평가하기 위한 파일럿 연구: 무작위, 전향적, 위약 대조, 이중 맹검 연구.
이 연구의 목적은 암 치료를 위해 머리와 목에 방사선 요법을 받은 사람들의 치료 전후에 인후로의 위산 역류를 측정하는 것입니다. 두경부 방사선 치료를 받은 많은 사람들은 침샘의 방사선 손상으로 인해 구강 건조증이 발생합니다. 구강 건조와 관련된 불편함 외에도 침의 감소는 위식도 역류 질환(위산 역류)의 중증도를 증가시킬 수 있습니다. 위산 역류는 위산이 목구멍으로 빠져나갈 때 발생합니다. 위산 역류 증상이 없을 수도 있지만 종종 속쓰림이나 가슴 불편함을 유발할 수 있습니다.
위산 역류는 일단 진단되면 치료할 수 있습니다. 치료는 식이 변화, 행동 변화 및 약물로 이루어집니다. 위산의 양을 줄이는 약물을 사용할 수 있습니다. 위산 역류의 진단은 인후의 산을 테스트하기 위해 pH 프로브로 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)의 연간 발병률은 미국에서 연간 40,000건, 유럽에서 연간 60,000건입니다. 방사선 요법은 SSCHN 환자의 절반 이상에서 1차 치료 또는 보조 요법으로 화학 요법과 함께 사용됩니다.
두경부암 환자에서 병적 후두인두 역류 및 위식도 역류의 높은 발병률이 관찰됩니다. 암 치료에 방사선 요법을 포함하는 경우 발생률이 90%로 보고되었습니다[2]. 위산 역류와 두경부암 발병 사이의 상호 작용은 불분명하지만 방사선 요법이 신체의 산 중화 능력을 약화시켜 문제를 악화시킨다는 강력한 주장이 있습니다.
방사선 요법은 두경부 편평 세포 암종의 치료에 광범위하게 사용됩니다. 방사선 요법은 악성 세포와 정상 세포 사이의 생존 차이를 이용하여 작동합니다. 간단히 말해서, 악성 세포는 정상적인 비악성 세포에 비해 방사선으로 죽을 확률이 더 높습니다. 그러나 모든 정상 세포가 동일하게 반응하는 것은 아니며 일부 정상 조직은 방사선 손상에 대해 현저한 민감도를 보입니다. 타액선은 외부 빔 방사선 요법으로 영구적으로 파괴되는 방사선에 민감한 조직 중 하나입니다.
방사선에 의한 타액 조직 손상은 타액 배설 능력을 감소시킵니다. 이것은 조사된 환자와 조사되지 않은 환자 모두에게 타액 신티그래피를 사용하고 조사된 환자의 84%가 기준선 및 자극된 기능 모두에서 전체 또는 부분 장애가 있음을 발견한 Olmos 등에 의해 뒷받침됩니다. 4500cGy 이상으로 치료받은 사람들 중 타액 배설은 거의 변함없이 손상되었습니다. Xerostomia는 이러한 손실로 인해 발생할 수 있는 구강 건조에 대한 용어입니다.
타액의 양 외에도 타액의 내용물도 중요합니다. Helm et al. "...식도 산 제거에 대한 잠재적 기여와 관련된 인간 타액의 특성을 평가했습니다." 산 중화 능력을 측정하고 적정 곡선을 작성함으로써 그들은 침과 특히 침의 중탄산염 함량이 휴식 상태와 마름모꼴 자극 상태 모두에서 식도 산의 중화에 중요한 역할을 한다는 것을 확인했습니다.
타액은 식도 산의 중화 및 식도에서의 제거에 적극적인 역할을 하기 때문에 타액의 소실은 위산 역류를 제거하고 중화하는 타액의 보호 효과가 감소하기 때문에 역류의 심각성과 빈도를 증가시킬 것으로 예상됩니다. Korsten 등은 위식도 역류 및 식도염의 매개변수에 대한 만성구강건조증의 영향을 평가하고 구강건조증이 있는 남성 환자 코호트에서 식도에서 현저하게 손상된 산 제거 및 비정상적인 24시간 식도내 pH 연구를 보고했습니다.
타액 흐름을 증가시키기 위해 약물을 사용할 수 있지만 이러한 약물은 종종 효과가 미미하고 내약성이 떨어집니다. 위산 생산 감소는 이러한 환자에서 GERD의 영향을 완화하는 대체 방법입니다.
에소메프라졸은 위식도 역류 질환의 치료에 유익한 것으로 입증되었으며 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 SCCHN 환자 치료에 유익한 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 두경부암의 병력
방사선 요법(외부 빔 또는 IMRT)
- 5000cGy 이상의 누적선량을 받았어야 함
- 구강건조증을 호소해야 함
- 방사선 치료 후 3개월 이상 경과
제외 기준:
- 과거에 pH 프로브를 견딜 수 없었던 피험자
- 현재 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H-2 수용체 길항제 요법을 받고 있는 피험자
- 식도-위 수술의 과거력
- 위장관 출혈의 증상(흑색변, 토혈)
- 알려진 간경변 또는 식도 정맥류
- 이전 식도 천공
- 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않을 가능성이 있는 경우
- 연구 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자
- 양성자 펌프 억제제에 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
- 연구 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 연구기간 동안 두경부암 수술, 화학요법 또는 방사선 요법을 받을 것으로 예상되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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