Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomepratsolin arviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka ovat altistuneet sädehoidolle

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Douglas Trask

Pilottitutkimus esomepratsolin (Nexium) arvioimiseksi gastroesofageaalisen refluksin hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, jotka ovat saaneet aiempaa ulkoista sädehoitoa: satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata hapon refluksia kurkussa sekä ennen että jälkeen lääkehoitoa ihmisillä, jotka ovat saaneet sädehoitoa päähän ja kaulaan syövän hoitoon. Monille pään ja kaulan sädehoitoa saaneille ihmisille kehittyy suun kuivuminen sylkirauhasten säteilyvaurion seurauksena. Suun kuivumiseen liittyvän epämukavuuden lisäksi syljenerityksen väheneminen voi lisätä gastroesofageaalisen refluksitaudin (happorefluksitaudin) vakavuutta. Hapon refluksi tapahtuu, kun happoa karkaa mahasta kurkkuun. Sinulla ei ehkä ole hapon refluksioireita, mutta usein se voi aiheuttaa närästyksen tai rintakipun oireita.

Happorefluksi voidaan hoitaa, kun se on diagnosoitu. Hoito koostuu ruokavalion muutoksista, käyttäytymisen muutoksista ja lääkityksestä. Saatavilla on lääkkeitä, jotka vähentävät mahahapon määrää. Happorefluksidiagnoosi tehdään pH-anturin avulla kurkkuhapon testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) vuotuinen ilmaantuvuus on 40 000 tapausta vuodessa Yhdysvalloissa ja 60 000 tapausta vuodessa Euroopassa. Sädehoitoa käytetään yhdessä kemoterapian kanssa primaarihoidossa tai adjuvanttihoitona yli puolella SSCHN-potilaista.

Patologisen laryngofaryngeaalisen refluksin ja gastroesofageaalisen refluksin esiintyvyys on suuri potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Kun syövän hoitoon sisältyy sädehoitoa, ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 90 % [2]. Vaikka hapon refluksin ja pään ja kaulan syövän kehittymisen välinen vuorovaikutus on edelleen epäselvä, on vahva väite, että sädehoito pahentaa ongelmaa vaimentamalla kehon kykyä neutraloida happoa.

Sädehoitoa käytetään laajasti pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa. Sädehoito toimii hyödyntämällä eloonjäämiseroa pahanlaatuisten solujen ja normaalien solujen välillä. Yksinkertaisesti sanottuna pahanlaatuiset solut kuolevat todennäköisemmin säteilyyn verrattuna normaaleihin ei-pahanlaatuisiin soluihin. Kaikki normaalit solut eivät kuitenkaan reagoi samalla tavalla, ja jotkin normaalit kudokset ovat erityisen herkkiä säteilyvaurioille. Sylkirauhaset ovat yksi tällainen säteilyherkkä kudos, joka tuhoutuu pysyvästi ulkoisella sädehoidolla.

Säteilyn aiheuttamat vauriot sylkikudoksille heikentävät niiden kykyä erittää sylkeä. Tätä tukevat Olmos et al, jotka käyttivät syljentuikekuvaa sekä säteilytetyillä että ei-säteilytetyillä potilailla ja havaitsivat, että 84 %:lla säteilytetyistä oli täydellinen tai osittainen häiriö sekä lähtötilanteessa että stimuloidussa toiminnassa. Yli 4500cGy:llä hoidetuista syljeneritys oli lähes poikkeuksetta heikentynyt. Kserostomia on termi suun kuivumiselle, joka voi johtua tästä menetyksestä.

Syljen määrän lisäksi myös syljen sisältö on tärkeää. Helm et ai. "…arvioi ihmisen syljen ominaisuuksia, jotka ovat merkityksellisiä sen mahdollisen vaikutuksen kannalta ruokatorven hapon puhdistumiseen." Mittaamalla hapon neutralointikykyä ja piirtämällä titrauskäyriä he havaitsivat, että syljellä ja erityisesti sen bikarbonaattipitoisuudella on tärkeä rooli ruokatorven hapon neutraloinnissa sekä lepo- että imeskelytablettien stimuloidussa tilassa.

Koska syljellä on aktiivinen rooli ruokatorven hapon neutraloinnissa ja sen poistumisessa ruokatorvesta, syljen menetyksen ennustetaan lisäävän refluksin vakavuutta ja esiintyvyyttä, koska syljen kyvyn puhdistaa ja neutraloida happorefluksia suojaava vaikutus heikkenee. Korsten ym. arvioivat kroonisen kserostomian vaikutuksia gastroesofageaalisen refluksin ja esofagiitin parametreihin ja raportoivat selvästi heikentyneestä hapon puhdistumisesta ruokatorvesta ja epänormaaleista 24 tunnin ruokatorvensisäisistä pH-tutkimuksista kserostomiaa sairastavien miespotilaiden kohortissa.

Syljeneritystä lisääviä lääkkeitä on saatavilla, mutta ne ovat usein minimaalisesti tehokkaita ja huonosti siedettyjä. Mahahapon tuotannon vähentäminen on vaihtoehtoinen tapa lieventää GERD:n vaikutusta näillä potilailla.

Esomepratsoli on osoittautunut hyödylliseksi gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ja sen odotetaan olevan hyödyllinen hoidettaessa SCCHN-potilaita, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Pään ja kaulan syövän historia
  3. Sädehoito (ulkoinen säde tai IMRT)

    1. On täytynyt saada vähintään 5000 cGy kumulatiivinen annos
    2. Täytyy valittaa kserostomiasta
    3. Yli kolmen kuukauden tauko sädehoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää pH-anturia aiemmin
  2. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä protonipumpun estäjä (PPI) tai H-2-reseptorin antagonistihoitoa
  3. Aikaisempi ruokatorvi-mahaleikkaus
  4. Ruoansulatuskanavan verenvuodon oireet (melena, hematemesis)
  5. Tunnettu maksakirroosi tai ruokatorven suonikohjut
  6. Aiempi ruokatorven perforaatio
  7. Raskaana oleva, imettävä tai ei todennäköisesti käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  8. Koehenkilöt, joiden ei ennustettu selviävän tutkimuksesta
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä protonipumpun estäjille
  10. Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimuksen seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista
  11. Koehenkilöt, joiden ennustetaan joutuvan leikkaukseen, kemoterapiaan tai sädehoitoon pään ja kaulan syövän vuoksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa