- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00222079
Esomepratsolin arviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka ovat altistuneet sädehoidolle
Pilottitutkimus esomepratsolin (Nexium) arvioimiseksi gastroesofageaalisen refluksin hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, jotka ovat saaneet aiempaa ulkoista sädehoitoa: satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata hapon refluksia kurkussa sekä ennen että jälkeen lääkehoitoa ihmisillä, jotka ovat saaneet sädehoitoa päähän ja kaulaan syövän hoitoon. Monille pään ja kaulan sädehoitoa saaneille ihmisille kehittyy suun kuivuminen sylkirauhasten säteilyvaurion seurauksena. Suun kuivumiseen liittyvän epämukavuuden lisäksi syljenerityksen väheneminen voi lisätä gastroesofageaalisen refluksitaudin (happorefluksitaudin) vakavuutta. Hapon refluksi tapahtuu, kun happoa karkaa mahasta kurkkuun. Sinulla ei ehkä ole hapon refluksioireita, mutta usein se voi aiheuttaa närästyksen tai rintakipun oireita.
Happorefluksi voidaan hoitaa, kun se on diagnosoitu. Hoito koostuu ruokavalion muutoksista, käyttäytymisen muutoksista ja lääkityksestä. Saatavilla on lääkkeitä, jotka vähentävät mahahapon määrää. Happorefluksidiagnoosi tehdään pH-anturin avulla kurkkuhapon testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) vuotuinen ilmaantuvuus on 40 000 tapausta vuodessa Yhdysvalloissa ja 60 000 tapausta vuodessa Euroopassa. Sädehoitoa käytetään yhdessä kemoterapian kanssa primaarihoidossa tai adjuvanttihoitona yli puolella SSCHN-potilaista.
Patologisen laryngofaryngeaalisen refluksin ja gastroesofageaalisen refluksin esiintyvyys on suuri potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Kun syövän hoitoon sisältyy sädehoitoa, ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 90 % [2]. Vaikka hapon refluksin ja pään ja kaulan syövän kehittymisen välinen vuorovaikutus on edelleen epäselvä, on vahva väite, että sädehoito pahentaa ongelmaa vaimentamalla kehon kykyä neutraloida happoa.
Sädehoitoa käytetään laajasti pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa. Sädehoito toimii hyödyntämällä eloonjäämiseroa pahanlaatuisten solujen ja normaalien solujen välillä. Yksinkertaisesti sanottuna pahanlaatuiset solut kuolevat todennäköisemmin säteilyyn verrattuna normaaleihin ei-pahanlaatuisiin soluihin. Kaikki normaalit solut eivät kuitenkaan reagoi samalla tavalla, ja jotkin normaalit kudokset ovat erityisen herkkiä säteilyvaurioille. Sylkirauhaset ovat yksi tällainen säteilyherkkä kudos, joka tuhoutuu pysyvästi ulkoisella sädehoidolla.
Säteilyn aiheuttamat vauriot sylkikudoksille heikentävät niiden kykyä erittää sylkeä. Tätä tukevat Olmos et al, jotka käyttivät syljentuikekuvaa sekä säteilytetyillä että ei-säteilytetyillä potilailla ja havaitsivat, että 84 %:lla säteilytetyistä oli täydellinen tai osittainen häiriö sekä lähtötilanteessa että stimuloidussa toiminnassa. Yli 4500cGy:llä hoidetuista syljeneritys oli lähes poikkeuksetta heikentynyt. Kserostomia on termi suun kuivumiselle, joka voi johtua tästä menetyksestä.
Syljen määrän lisäksi myös syljen sisältö on tärkeää. Helm et ai. "…arvioi ihmisen syljen ominaisuuksia, jotka ovat merkityksellisiä sen mahdollisen vaikutuksen kannalta ruokatorven hapon puhdistumiseen." Mittaamalla hapon neutralointikykyä ja piirtämällä titrauskäyriä he havaitsivat, että syljellä ja erityisesti sen bikarbonaattipitoisuudella on tärkeä rooli ruokatorven hapon neutraloinnissa sekä lepo- että imeskelytablettien stimuloidussa tilassa.
Koska syljellä on aktiivinen rooli ruokatorven hapon neutraloinnissa ja sen poistumisessa ruokatorvesta, syljen menetyksen ennustetaan lisäävän refluksin vakavuutta ja esiintyvyyttä, koska syljen kyvyn puhdistaa ja neutraloida happorefluksia suojaava vaikutus heikkenee. Korsten ym. arvioivat kroonisen kserostomian vaikutuksia gastroesofageaalisen refluksin ja esofagiitin parametreihin ja raportoivat selvästi heikentyneestä hapon puhdistumisesta ruokatorvesta ja epänormaaleista 24 tunnin ruokatorvensisäisistä pH-tutkimuksista kserostomiaa sairastavien miespotilaiden kohortissa.
Syljeneritystä lisääviä lääkkeitä on saatavilla, mutta ne ovat usein minimaalisesti tehokkaita ja huonosti siedettyjä. Mahahapon tuotannon vähentäminen on vaihtoehtoinen tapa lieventää GERD:n vaikutusta näillä potilailla.
Esomepratsoli on osoittautunut hyödylliseksi gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ja sen odotetaan olevan hyödyllinen hoidettaessa SCCHN-potilaita, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pään ja kaulan syövän historia
Sädehoito (ulkoinen säde tai IMRT)
- On täytynyt saada vähintään 5000 cGy kumulatiivinen annos
- Täytyy valittaa kserostomiasta
- Yli kolmen kuukauden tauko sädehoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää pH-anturia aiemmin
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä protonipumpun estäjä (PPI) tai H-2-reseptorin antagonistihoitoa
- Aikaisempi ruokatorvi-mahaleikkaus
- Ruoansulatuskanavan verenvuodon oireet (melena, hematemesis)
- Tunnettu maksakirroosi tai ruokatorven suonikohjut
- Aiempi ruokatorven perforaatio
- Raskaana oleva, imettävä tai ei todennäköisesti käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Koehenkilöt, joiden ei ennustettu selviävän tutkimuksesta
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä protonipumpun estäjille
- Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimuksen seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista
- Koehenkilöt, joiden ennustetaan joutuvan leikkaukseen, kemoterapiaan tai sädehoitoon pään ja kaulan syövän vuoksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200308067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .