Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena esomeprazolu w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów z rakiem głowy i szyi narażonych na radioterapię

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Douglas Trask

Badanie pilotażowe oceniające esomeprazol (Nexium) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów z rakiem głowy i szyi po wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną: randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania naukowego jest pomiar refluksu kwasu do gardła zarówno przed, jak i po leczeniu u osób, które przeszły radioterapię głowy i szyi w celu leczenia raka. U wielu osób poddanych radioterapii głowy i szyi występuje suchość w jamie ustnej w wyniku uszkodzenia gruczołów ślinowych przez promieniowanie. Oprócz dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania śliny może nasilić nasilenie choroby refluksowej przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy). Refluks żołądkowy występuje, gdy kwas przedostaje się z żołądka do gardła. Możesz nie mieć żadnych objawów refluksu żołądkowego, ale często może powodować objawy zgagi lub dyskomfortu w klatce piersiowej.

Refluks żołądkowy można leczyć po jego zdiagnozowaniu. Leczenie polega na zmianach w diecie, zmianach behawioralnych i lekach. Dostępne są leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku. Diagnozę refluksu kwasu przeprowadza się za pomocą sondy pH w celu sprawdzenia obecności kwasu w gardle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roczna zachorowalność na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) wynosi 40 000 przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych i 60 000 przypadków rocznie w Europie. Radioterapię stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwotnym lub jako terapię uzupełniającą u ponad połowy pacjentów z SSCHN.

U chorych na raka głowy i szyi obserwuje się dużą częstość patologicznego refluksu krtaniowo-gardłowego i refluksu żołądkowo-przełykowego. Kiedy leczenie raka obejmuje radioterapię, odnotowano częstość występowania 90% [2]. Chociaż wzajemne oddziaływanie między refluksem żołądkowym a rozwojem raka głowy i szyi pozostaje niejasne, istnieje silny argument, że radioterapia pogarsza problem poprzez wyciszenie zdolności organizmu do neutralizacji kwasu.

Radioterapia jest szeroko stosowana w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Radioterapia działa poprzez wykorzystanie różnicy przeżycia między komórkami złośliwymi a normalnymi komórkami. Mówiąc prosto, komórki nowotworowe są bardziej narażone na śmierć w wyniku promieniowania w porównaniu z normalnymi komórkami niezłośliwymi. Jednak nie wszystkie normalne komórki reagują jednakowo, a niektóre normalne tkanki mają wyraźną wrażliwość na uszkodzenia spowodowane promieniowaniem. Gruczoły ślinowe są jedną z takich wrażliwych na promieniowanie tkanek, które są trwale niszczone podczas radioterapii wiązką zewnętrzną.

Uszkodzenie tkanek ślinianek przez promieniowanie zmniejsza ich zdolność do wydzielania śliny. Potwierdzają to Olmos i wsp., którzy zastosowali scyntygrafię śliny zarówno u pacjentów napromieniowanych, jak i nienapromieniowanych, i stwierdzili, że 84% napromienionych miało całkowite lub częściowe zaburzenie zarówno funkcji wyjściowej, jak i stymulowanej. U osób leczonych dawką większą niż 4500cGy wydzielanie śliny było prawie zawsze upośledzone. Xerostomia to określenie suchości w jamie ustnej, która może wynikać z tej utraty.

Oprócz objętości śliny ważna jest również zawartość śliny. Helm i in. „…oceniał właściwości ludzkiej śliny związane z jej potencjalnym udziałem w klirensie kwasu przełykowego”. Mierząc zdolność do neutralizacji kwasu i wykreślając krzywe miareczkowania, stwierdzili, że ślina, a zwłaszcza zawartość wodorowęglanów, odgrywa ważną rolę w neutralizacji kwasu przełykowego zarówno w stanie spoczynku, jak i po stymulacji pastylką do ssania.

Ponieważ ślina odgrywa aktywną rolę w neutralizacji kwasu przełykowego i jego usuwaniu z przełyku, przewiduje się, że utrata śliny zwiększy nasilenie i częstość występowania refluksu, ponieważ ochronny efekt zdolności śliny do usuwania i neutralizacji refluksu żołądkowego jest zmniejszony. Korsten i wsp. ocenili wpływ przewlekłej kserostomii na parametry refluksu żołądkowo-przełykowego i zapalenia przełyku i opisali znacznie upośledzony klirens kwasu z przełyku oraz nieprawidłowe 24-godzinne badania pH wewnątrz przełyku w grupie pacjentów płci męskiej z kserostomią.

Dostępne są leki zwiększające wydzielanie śliny, ale często są one minimalnie skuteczne i źle tolerowane. Zmniejszenie produkcji kwasu żołądkowego jest alternatywną metodą łagodzenia skutków GERD u tych pacjentów.

Udowodniono, że esomeprazol jest korzystny w leczeniu choroby refluksowej przełyku i oczekuje się, że będzie korzystny w leczeniu pacjentów z SCCHN leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Historia raka głowy i szyi
  3. Radioterapia (wiązka zewnętrzna lub IMRT)

    1. Musi otrzymać dawkę skumulowaną równą lub większą niż 5000 cGy
    2. Musi mieć skargę na kserostomię
    3. Większa niż trzymiesięczna przerwa od radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie tolerujący w przeszłości sondy pH
  2. Pacjenci aktualnie na terapii inhibitorem pompy protonowej (PPI) lub antagonistą receptora H-2
  3. Wcześniejsza historia operacji przełykowo-żołądkowej
  4. Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (smołowate stolce, krwawe wymioty)
  5. Znana marskość wątroby lub żylaki przełyku
  6. Przebyta perforacja przełyku
  7. Ciąża, karmienie piersią lub osoby, które prawdopodobnie nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  8. Nie przewiduje się, aby pacjenci przeżyli czas trwania badania
  9. Osoby z alergiami lub wrażliwością na inhibitory pompy protonowej
  10. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na kontynuację badania i przestrzeganie protokołu badania
  11. Osoby, u których przewiduje się, że w trakcie badania zostaną poddane operacji, chemioterapii lub radioterapii z powodu raka głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj