- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00222079
Ocena esomeprazolu w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów z rakiem głowy i szyi narażonych na radioterapię
Badanie pilotażowe oceniające esomeprazol (Nexium) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów z rakiem głowy i szyi po wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną: randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.
Celem tego badania naukowego jest pomiar refluksu kwasu do gardła zarówno przed, jak i po leczeniu u osób, które przeszły radioterapię głowy i szyi w celu leczenia raka. U wielu osób poddanych radioterapii głowy i szyi występuje suchość w jamie ustnej w wyniku uszkodzenia gruczołów ślinowych przez promieniowanie. Oprócz dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania śliny może nasilić nasilenie choroby refluksowej przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy). Refluks żołądkowy występuje, gdy kwas przedostaje się z żołądka do gardła. Możesz nie mieć żadnych objawów refluksu żołądkowego, ale często może powodować objawy zgagi lub dyskomfortu w klatce piersiowej.
Refluks żołądkowy można leczyć po jego zdiagnozowaniu. Leczenie polega na zmianach w diecie, zmianach behawioralnych i lekach. Dostępne są leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku. Diagnozę refluksu kwasu przeprowadza się za pomocą sondy pH w celu sprawdzenia obecności kwasu w gardle.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Roczna zachorowalność na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) wynosi 40 000 przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych i 60 000 przypadków rocznie w Europie. Radioterapię stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwotnym lub jako terapię uzupełniającą u ponad połowy pacjentów z SSCHN.
U chorych na raka głowy i szyi obserwuje się dużą częstość patologicznego refluksu krtaniowo-gardłowego i refluksu żołądkowo-przełykowego. Kiedy leczenie raka obejmuje radioterapię, odnotowano częstość występowania 90% [2]. Chociaż wzajemne oddziaływanie między refluksem żołądkowym a rozwojem raka głowy i szyi pozostaje niejasne, istnieje silny argument, że radioterapia pogarsza problem poprzez wyciszenie zdolności organizmu do neutralizacji kwasu.
Radioterapia jest szeroko stosowana w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Radioterapia działa poprzez wykorzystanie różnicy przeżycia między komórkami złośliwymi a normalnymi komórkami. Mówiąc prosto, komórki nowotworowe są bardziej narażone na śmierć w wyniku promieniowania w porównaniu z normalnymi komórkami niezłośliwymi. Jednak nie wszystkie normalne komórki reagują jednakowo, a niektóre normalne tkanki mają wyraźną wrażliwość na uszkodzenia spowodowane promieniowaniem. Gruczoły ślinowe są jedną z takich wrażliwych na promieniowanie tkanek, które są trwale niszczone podczas radioterapii wiązką zewnętrzną.
Uszkodzenie tkanek ślinianek przez promieniowanie zmniejsza ich zdolność do wydzielania śliny. Potwierdzają to Olmos i wsp., którzy zastosowali scyntygrafię śliny zarówno u pacjentów napromieniowanych, jak i nienapromieniowanych, i stwierdzili, że 84% napromienionych miało całkowite lub częściowe zaburzenie zarówno funkcji wyjściowej, jak i stymulowanej. U osób leczonych dawką większą niż 4500cGy wydzielanie śliny było prawie zawsze upośledzone. Xerostomia to określenie suchości w jamie ustnej, która może wynikać z tej utraty.
Oprócz objętości śliny ważna jest również zawartość śliny. Helm i in. „…oceniał właściwości ludzkiej śliny związane z jej potencjalnym udziałem w klirensie kwasu przełykowego”. Mierząc zdolność do neutralizacji kwasu i wykreślając krzywe miareczkowania, stwierdzili, że ślina, a zwłaszcza zawartość wodorowęglanów, odgrywa ważną rolę w neutralizacji kwasu przełykowego zarówno w stanie spoczynku, jak i po stymulacji pastylką do ssania.
Ponieważ ślina odgrywa aktywną rolę w neutralizacji kwasu przełykowego i jego usuwaniu z przełyku, przewiduje się, że utrata śliny zwiększy nasilenie i częstość występowania refluksu, ponieważ ochronny efekt zdolności śliny do usuwania i neutralizacji refluksu żołądkowego jest zmniejszony. Korsten i wsp. ocenili wpływ przewlekłej kserostomii na parametry refluksu żołądkowo-przełykowego i zapalenia przełyku i opisali znacznie upośledzony klirens kwasu z przełyku oraz nieprawidłowe 24-godzinne badania pH wewnątrz przełyku w grupie pacjentów płci męskiej z kserostomią.
Dostępne są leki zwiększające wydzielanie śliny, ale często są one minimalnie skuteczne i źle tolerowane. Zmniejszenie produkcji kwasu żołądkowego jest alternatywną metodą łagodzenia skutków GERD u tych pacjentów.
Udowodniono, że esomeprazol jest korzystny w leczeniu choroby refluksowej przełyku i oczekuje się, że będzie korzystny w leczeniu pacjentów z SCCHN leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Historia raka głowy i szyi
Radioterapia (wiązka zewnętrzna lub IMRT)
- Musi otrzymać dawkę skumulowaną równą lub większą niż 5000 cGy
- Musi mieć skargę na kserostomię
- Większa niż trzymiesięczna przerwa od radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie tolerujący w przeszłości sondy pH
- Pacjenci aktualnie na terapii inhibitorem pompy protonowej (PPI) lub antagonistą receptora H-2
- Wcześniejsza historia operacji przełykowo-żołądkowej
- Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (smołowate stolce, krwawe wymioty)
- Znana marskość wątroby lub żylaki przełyku
- Przebyta perforacja przełyku
- Ciąża, karmienie piersią lub osoby, które prawdopodobnie nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Nie przewiduje się, aby pacjenci przeżyli czas trwania badania
- Osoby z alergiami lub wrażliwością na inhibitory pompy protonowej
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na kontynuację badania i przestrzeganie protokołu badania
- Osoby, u których przewiduje się, że w trakcie badania zostaną poddane operacji, chemioterapii lub radioterapii z powodu raka głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Nowotwory głowy i szyi
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200308067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .