- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00222079
Az ezomeprazol értékelése a gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésében sugárterápiának kitett fej-nyakrákos betegeknél
Kísérleti tanulmány az ezomeprazol (Nexium) értékelésére a gyomor-nyelőcső reflux kezelésében fej- és nyakrákos betegeknél, korábbi külső sugárterápiával: Randomizált, prospektív, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megmérje a savas refluxot a torokban az orvosi kezelés előtt és után is olyan embereknél, akiknek fejükre és nyakára sugárkezelést kaptak rák kezelésére. Sok fej-nyaki sugárkezelésben részesült embernél a nyálmirigyek sugárkárosodása következtében szájszárazság alakul ki. A szájszárazsággal járó kényelmetlenség mellett a nyál csökkenése fokozhatja a gastro-oesophagealis reflux betegség (savas reflux) súlyosságát. A savas reflux akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból a torkába kerül. Előfordulhat, hogy a savas reflux tünetei nincsenek, de gyakran gyomorégést vagy mellkasi kényelmetlenséget okozhat.
A savas reflux diagnosztizálása után kezelhető. A kezelés étrendi változtatásokból, viselkedési változásokból és gyógyszeres kezelésből áll. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsav mennyiségét. A savas reflux diagnosztizálása pH-szondával történik, amely a torokban lévő sav meghatározására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) éves incidenciája az Egyesült Államokban 40 000, Európában pedig 60 000 eset. A sugárterápiát kemoterápiával kombinálva alkalmazzák az elsődleges kezelésben vagy adjuváns terápiaként az SSCHN-ben szenvedő betegek több mint felénél.
A kóros laryngopharyngealis reflux és a gastrooesophagealis reflux magas előfordulási gyakorisága figyelhető meg fej-nyaki daganatos betegeknél. Ha a rák kezelése sugárterápiát is tartalmaz, 90%-os előfordulási gyakoriságról számoltak be [2]. Bár a savas reflux és a fej-nyaki rák kialakulása közötti kölcsönhatás továbbra is tisztázatlan, erős érv szól amellett, hogy a sugárterápia rontja a problémát azáltal, hogy elnémítja a szervezet sav semlegesítő képességét.
A sugárterápiát széles körben alkalmazzák a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáinak kezelésében. A sugárterápia úgy működik, hogy kihasználja a rosszindulatú sejtek és a normál sejtek közötti túlélési különbséget. Egyszerűen fogalmazva, a rosszindulatú sejtek nagyobb valószínűséggel pusztulnak el sugárzás hatására, mint a normál, nem rosszindulatú sejtek. Azonban nem minden normális sejt reagál egyformán, és egyes normál szövetek kifejezetten érzékenyek a sugárkárosodásra. A nyálmirigyek az egyik ilyen sugárérzékeny szövet, amely végleg elpusztul a külső sugárkezelés hatására.
A nyálszövetek sugárzás általi károsodása csökkenti a nyálkiválasztási képességüket. Ezt támasztják alá Olmos és munkatársai is, akik nyálszcintigráfiát alkalmaztak besugárzott és nem besugárzott betegeken is, és azt találták, hogy a besugárzott betegek 84%-ánál teljes vagy részleges zavar volt mind a kiindulási, mind a stimulált funkcióban. A 4500 cGy feletti kezelésben részesülők közül a nyálkiválasztás szinte mindig károsodott. A xerostomia a szájszárazság kifejezése, amely ebből a veszteségből eredhet.
A nyál mennyisége mellett a nyál tartalma is fontos. Helm és mtsai. "…értékelte az emberi nyál azon tulajdonságait, amelyek relevánsak a nyelőcső savtisztításában való lehetséges hozzájárulása szempontjából." A savsemlegesítési kapacitás mérésével és a titrálási görbék felrajzolásával megállapították, hogy a nyál és különösen annak bikarbonáttartalma fontos szerepet játszik a nyelőcsősav semlegesítésében mind nyugalmi, mind pasztilla stimulált állapotban.
Mivel a nyál aktív szerepet játszik a nyelőcsősav semlegesítésében és a nyelőcsőből való kiürítésében, a nyálvesztés az előrejelzések szerint növeli a reflux súlyosságát és előfordulását, mivel a nyál savas refluxot kitisztító és semlegesítő képességének védő hatása csökken. Korsten és munkatársai felmérték a krónikus xerostomia hatásait a gastrooesophagealis reflux és oesophagitis paramétereire, és a nyelőcsőből származó sav kiürülésének jelentős csökkenéséről és a 24 órás, abnormális nyelőcsőn belüli pH-vizsgálatokról számoltak be xerostomiás férfibetegek csoportjában.
Léteznek gyógyszerek a nyáláramlás fokozására, de ezek gyakran minimálisan hatékonyak és rosszul tolerálhatók. A gyomorsavtermelés csökkentése alternatív módszer a GERD hatásának enyhítésére ezeknél a betegeknél.
Az ezomeprazol jótékony hatásúnak bizonyult a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében, és várhatóan előnyös lesz a külső sugaras sugárterápiával kezelt SCCHN betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A fej-nyaki rák története
Sugárterápia (külső sugár vagy IMRT)
- 5000 cGy kumulatív dózist kell kapnia vagy annál nagyobb
- Biztos panasza van xerostomiára
- Három hónapnál hosszabb időköz a sugárkezelés óta
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a múltban nem tudták elviselni a pH-szondát
- Jelenleg protonpumpa-gátló (PPI) vagy H-2 receptor antagonista terápiában részesülő alanyok
- Nyelőcső-gyomorműtét korábbi története
- A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei (melena, hematemesis)
- Ismert májcirrhosis vagy nyelőcsővarix
- Előzetes nyelőcső-perforáció
- Terhes, szoptató vagy nem valószínű, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz
- Azok az alanyok, akikről nem valószínű, hogy túlélik a vizsgálat időtartamát
- Protonpumpa-gátlókra allergiás vagy érzékeny személyek
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat nyomon követését és a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Fej-nyaki rák miatt várhatóan műtéten, kemoterápián vagy sugárterápián esnek át a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200308067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastro-oesophagealis reflux
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ToborzásNem eróziós reflux betegség | Nem eróziós gyomor-nyelőcső reflux betegség | Nem eróziós nyelőcső reflux betegségKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Esomeprazol (Nexium)
-
TakedaBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
AstraZenecaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongMegszűntGyomor-bélrendszeri vérzésKína
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
AstraZenecaBefejezve
-
Hsiu-Chi ChengBefejezvePeptikus fekélyes vérzésTajvan
-
AstraZenecaBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Eróziós nyelőcsőgyulladás | Nem eróziós nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Belgium
-
AstraZenecaBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD)Egyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Kanada
-
Shinshu UniversityToborzásGyomor-bélrendszeri eróziók és/vagy fekélyekJapán