Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezomeprazol értékelése a gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésében sugárterápiának kitett fej-nyakrákos betegeknél

2017. december 12. frissítette: Douglas Trask

Kísérleti tanulmány az ezomeprazol (Nexium) értékelésére a gyomor-nyelőcső reflux kezelésében fej- és nyakrákos betegeknél, korábbi külső sugárterápiával: Randomizált, prospektív, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megmérje a savas refluxot a torokban az orvosi kezelés előtt és után is olyan embereknél, akiknek fejükre és nyakára sugárkezelést kaptak rák kezelésére. Sok fej-nyaki sugárkezelésben részesült embernél a nyálmirigyek sugárkárosodása következtében szájszárazság alakul ki. A szájszárazsággal járó kényelmetlenség mellett a nyál csökkenése fokozhatja a gastro-oesophagealis reflux betegség (savas reflux) súlyosságát. A savas reflux akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból a torkába kerül. Előfordulhat, hogy a savas reflux tünetei nincsenek, de gyakran gyomorégést vagy mellkasi kényelmetlenséget okozhat.

A savas reflux diagnosztizálása után kezelhető. A kezelés étrendi változtatásokból, viselkedési változásokból és gyógyszeres kezelésből áll. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsav mennyiségét. A savas reflux diagnosztizálása pH-szondával történik, amely a torokban lévő sav meghatározására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) éves incidenciája az Egyesült Államokban 40 000, Európában pedig 60 000 eset. A sugárterápiát kemoterápiával kombinálva alkalmazzák az elsődleges kezelésben vagy adjuváns terápiaként az SSCHN-ben szenvedő betegek több mint felénél.

A kóros laryngopharyngealis reflux és a gastrooesophagealis reflux magas előfordulási gyakorisága figyelhető meg fej-nyaki daganatos betegeknél. Ha a rák kezelése sugárterápiát is tartalmaz, 90%-os előfordulási gyakoriságról számoltak be [2]. Bár a savas reflux és a fej-nyaki rák kialakulása közötti kölcsönhatás továbbra is tisztázatlan, erős érv szól amellett, hogy a sugárterápia rontja a problémát azáltal, hogy elnémítja a szervezet sav semlegesítő képességét.

A sugárterápiát széles körben alkalmazzák a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáinak kezelésében. A sugárterápia úgy működik, hogy kihasználja a rosszindulatú sejtek és a normál sejtek közötti túlélési különbséget. Egyszerűen fogalmazva, a rosszindulatú sejtek nagyobb valószínűséggel pusztulnak el sugárzás hatására, mint a normál, nem rosszindulatú sejtek. Azonban nem minden normális sejt reagál egyformán, és egyes normál szövetek kifejezetten érzékenyek a sugárkárosodásra. A nyálmirigyek az egyik ilyen sugárérzékeny szövet, amely végleg elpusztul a külső sugárkezelés hatására.

A nyálszövetek sugárzás általi károsodása csökkenti a nyálkiválasztási képességüket. Ezt támasztják alá Olmos és munkatársai is, akik nyálszcintigráfiát alkalmaztak besugárzott és nem besugárzott betegeken is, és azt találták, hogy a besugárzott betegek 84%-ánál teljes vagy részleges zavar volt mind a kiindulási, mind a stimulált funkcióban. A 4500 cGy feletti kezelésben részesülők közül a nyálkiválasztás szinte mindig károsodott. A xerostomia a szájszárazság kifejezése, amely ebből a veszteségből eredhet.

A nyál mennyisége mellett a nyál tartalma is fontos. Helm és mtsai. "…értékelte az emberi nyál azon tulajdonságait, amelyek relevánsak a nyelőcső savtisztításában való lehetséges hozzájárulása szempontjából." A savsemlegesítési kapacitás mérésével és a titrálási görbék felrajzolásával megállapították, hogy a nyál és különösen annak bikarbonáttartalma fontos szerepet játszik a nyelőcsősav semlegesítésében mind nyugalmi, mind pasztilla stimulált állapotban.

Mivel a nyál aktív szerepet játszik a nyelőcsősav semlegesítésében és a nyelőcsőből való kiürítésében, a nyálvesztés az előrejelzések szerint növeli a reflux súlyosságát és előfordulását, mivel a nyál savas refluxot kitisztító és semlegesítő képességének védő hatása csökken. Korsten és munkatársai felmérték a krónikus xerostomia hatásait a gastrooesophagealis reflux és oesophagitis paramétereire, és a nyelőcsőből származó sav kiürülésének jelentős csökkenéséről és a 24 órás, abnormális nyelőcsőn belüli pH-vizsgálatokról számoltak be xerostomiás férfibetegek csoportjában.

Léteznek gyógyszerek a nyáláramlás fokozására, de ezek gyakran minimálisan hatékonyak és rosszul tolerálhatók. A gyomorsavtermelés csökkentése alternatív módszer a GERD hatásának enyhítésére ezeknél a betegeknél.

Az ezomeprazol jótékony hatásúnak bizonyult a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében, és várhatóan előnyös lesz a külső sugaras sugárterápiával kezelt SCCHN betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. A fej-nyaki rák története
  3. Sugárterápia (külső sugár vagy IMRT)

    1. 5000 cGy kumulatív dózist kell kapnia vagy annál nagyobb
    2. Biztos panasza van xerostomiára
    3. Három hónapnál hosszabb időköz a sugárkezelés óta

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a múltban nem tudták elviselni a pH-szondát
  2. Jelenleg protonpumpa-gátló (PPI) vagy H-2 receptor antagonista terápiában részesülő alanyok
  3. Nyelőcső-gyomorműtét korábbi története
  4. A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei (melena, hematemesis)
  5. Ismert májcirrhosis vagy nyelőcsővarix
  6. Előzetes nyelőcső-perforáció
  7. Terhes, szoptató vagy nem valószínű, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz
  8. Azok az alanyok, akikről nem valószínű, hogy túlélik a vizsgálat időtartamát
  9. Protonpumpa-gátlókra allergiás vagy érzékeny személyek
  10. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat nyomon követését és a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  11. Fej-nyaki rák miatt várhatóan műtéten, kemoterápián vagy sugárterápián esnek át a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastro-oesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Esomeprazol (Nexium)

3
Iratkozz fel