- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00222079
Evaluering af esomeprazol til behandling af gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) hos patienter med hoved- og nakkekræft udsat for strålebehandling
Pilotundersøgelse til evaluering af esomeprazol (Nexium) til behandling af gastroøsofageal refluks hos patienter med hoved- og nakkekræft med tidligere ekstern strålebehandling: en randomiseret, prospektiv, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.
Formålet med dette forskningsstudie er at måle sure opstød i halsen både før og efter medicinsk behandling hos personer, der har fået strålebehandling til hoved og nakke til behandling af kræft. Mange mennesker, der har fået hoved- og halsstrålebehandling, udvikler mundtørhed som følge af stråleskaden på deres spytkirtler. Ud over det ubehag, der er forbundet med tør mund, kan faldet i spyt øge sværhedsgraden af gastro-øsofageal reflukssygdom (sure refluks). Sur refluks opstår, når syre slipper ud fra din mave ind i din hals. Du har muligvis ingen symptomer på sure opstød, men ofte kan det forårsage symptomer på halsbrand eller ubehag i brystet.
Sur refluks kan behandles, når det er diagnosticeret. Behandlingen består af kostændringer, adfærdsændringer og medicin. Medicin er tilgængelig, der reducerer mængden af syre i din mave. Diagnose af sure opstød stilles med en pH-sonde for at teste for syre i din hals.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den årlige forekomst af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) er 40.000 tilfælde om året i USA og 60.000 tilfælde om året i Europa. Strålebehandling anvendes i kombination med kemoterapi i primær behandling eller som adjuverende terapi til over halvdelen af patienter med SSCHN.
En høj forekomst af patologisk laryngopharyngeal refluks og gastroøsofageal refluks er observeret hos patienter med hoved- og halscancer. Når behandling for kræften omfatter strålebehandling, er en forekomst på 90 % rapporteret [2]. Selvom samspillet mellem sure opstød og udvikling af hoved- og halskræft fortsat er uklart, er der et stærkt argument for, at strålebehandling forværrer problemet ved at dæmpe kroppens evne til at neutralisere syre.
Strålebehandling anvendes i vid udstrækning til behandling af planocellulært karcinom i hoved og nakke. Strålebehandling virker ved at udnytte en overlevelsesforskel mellem maligne celler og normale celler. Enkelt sagt, de ondartede celler er mere tilbøjelige til at dø af stråling sammenlignet med normale ikke-maligne celler. Men ikke alle normale celler reagerer lige meget, og nogle normale væv har markant følsomhed over for strålingsskader. Spytkirtler er et sådant strålefølsomt væv, der er permanent ødelagt med ekstern strålebehandling.
Beskadigelse af spytvæv ved stråling nedsætter deres evne til at udskille spyt. Dette understøttes af Olmos et al., som brugte spytscintigrafi på både bestrålede og ikke-bestrålede patienter og fandt, at 84 % af de bestrålede havde total eller delvis forstyrrelse i både baseline og stimuleret funktion. Af dem, der blev behandlet med mere end 4500cGy, var spytudskillelsen næsten uvægerligt svækket. Xerostomi er betegnelsen for mundtørhed, som kan skyldes dette tab.
Udover spyttets volumen er indholdet af spyttet også vigtigt. Helm et al. "...evaluerede egenskaberne af menneskeligt spyt, der er relevante for dets potentielle bidrag til esophageal syreclearance." Ved at måle kapaciteten til syreneutralisering og plotte titreringskurver identificerede de, at spyt og især dets bicarbonatindhold spiller en vigtig rolle i neutralisering af esophageal syre i både hvilende og sugetabletterstimulerede tilstande.
Da spyt spiller en aktiv rolle i neutraliseringen af spiserørssyre og dens clearance fra spiserøret, forventes tab af spyt at øge sværhedsgraden og forekomsten af refluks, da den beskyttende virkning af spyts evne til at fjerne og neutralisere sure opstød formindskes. Korsten et al., vurderede virkningerne af kronisk xerostomi på parametre for gastroøsofageal refluks og esophagitis og rapporterede markant forringet clearance af syre fra spiserøret og unormale 24-timers intra-esophageal pH-undersøgelser fra en kohorte af mandlige patienter med xerostomi.
Medicin er tilgængelig for at øge spytstrømmen, men disse er ofte minimalt effektive og tolereres dårligt. Reduktion af mavesyreproduktion er en alternativ metode til at afbøde effekten af GERD hos disse patienter.
Esomeprazol har vist sig at være gavnligt i behandlingen af gastroøsofageal reflukssygdom og forventes at være gavnligt til behandling af SCCHN-patienter behandlet med ekstern strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Historie om hoved- og halskræft
Stråleterapi (ekstern stråle eller IMRT)
- Skal have modtaget en kumulativ dosis på 5000 cGy eller derover
- Skal have klage over xerostomi
- Større end tre måneders interval siden strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere pH-probe tidligere
- Forsøgspersoner i behandling med protonpumpehæmmer (PPI) eller H-2-receptorantagonist
- Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi
- Symptomer på gastrointestinal blødning (melena, hæmatemese)
- Kendte levercirrhose eller esophageal varicer
- Forudgående esophageal perforation
- Gravid, ammende eller sandsynligvis ikke bruge passende præventionsforanstaltninger
- Emner, der ikke forventes at overleve undersøgelsens varighed
- Personer med allergi eller følsomhed over for protonpumpehæmmere
- Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader undersøgelsesopfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokol
- Forsøgspersoner, der forventes at gennemgå kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling for hoved- og halskræft i løbet af studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 200308067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .