Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af esomeprazol til behandling af gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) hos patienter med hoved- og nakkekræft udsat for strålebehandling

12. december 2017 opdateret af: Douglas Trask

Pilotundersøgelse til evaluering af esomeprazol (Nexium) til behandling af gastroøsofageal refluks hos patienter med hoved- og nakkekræft med tidligere ekstern strålebehandling: en randomiseret, prospektiv, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.

Formålet med dette forskningsstudie er at måle sure opstød i halsen både før og efter medicinsk behandling hos personer, der har fået strålebehandling til hoved og nakke til behandling af kræft. Mange mennesker, der har fået hoved- og halsstrålebehandling, udvikler mundtørhed som følge af stråleskaden på deres spytkirtler. Ud over det ubehag, der er forbundet med tør mund, kan faldet i spyt øge sværhedsgraden af ​​gastro-øsofageal reflukssygdom (sure refluks). Sur refluks opstår, når syre slipper ud fra din mave ind i din hals. Du har muligvis ingen symptomer på sure opstød, men ofte kan det forårsage symptomer på halsbrand eller ubehag i brystet.

Sur refluks kan behandles, når det er diagnosticeret. Behandlingen består af kostændringer, adfærdsændringer og medicin. Medicin er tilgængelig, der reducerer mængden af ​​syre i din mave. Diagnose af sure opstød stilles med en pH-sonde for at teste for syre i din hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den årlige forekomst af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) er 40.000 tilfælde om året i USA og 60.000 tilfælde om året i Europa. Strålebehandling anvendes i kombination med kemoterapi i primær behandling eller som adjuverende terapi til over halvdelen af ​​patienter med SSCHN.

En høj forekomst af patologisk laryngopharyngeal refluks og gastroøsofageal refluks er observeret hos patienter med hoved- og halscancer. Når behandling for kræften omfatter strålebehandling, er en forekomst på 90 % rapporteret [2]. Selvom samspillet mellem sure opstød og udvikling af hoved- og halskræft fortsat er uklart, er der et stærkt argument for, at strålebehandling forværrer problemet ved at dæmpe kroppens evne til at neutralisere syre.

Strålebehandling anvendes i vid udstrækning til behandling af planocellulært karcinom i hoved og nakke. Strålebehandling virker ved at udnytte en overlevelsesforskel mellem maligne celler og normale celler. Enkelt sagt, de ondartede celler er mere tilbøjelige til at dø af stråling sammenlignet med normale ikke-maligne celler. Men ikke alle normale celler reagerer lige meget, og nogle normale væv har markant følsomhed over for strålingsskader. Spytkirtler er et sådant strålefølsomt væv, der er permanent ødelagt med ekstern strålebehandling.

Beskadigelse af spytvæv ved stråling nedsætter deres evne til at udskille spyt. Dette understøttes af Olmos et al., som brugte spytscintigrafi på både bestrålede og ikke-bestrålede patienter og fandt, at 84 % af de bestrålede havde total eller delvis forstyrrelse i både baseline og stimuleret funktion. Af dem, der blev behandlet med mere end 4500cGy, var spytudskillelsen næsten uvægerligt svækket. Xerostomi er betegnelsen for mundtørhed, som kan skyldes dette tab.

Udover spyttets volumen er indholdet af spyttet også vigtigt. Helm et al. "...evaluerede egenskaberne af menneskeligt spyt, der er relevante for dets potentielle bidrag til esophageal syreclearance." Ved at måle kapaciteten til syreneutralisering og plotte titreringskurver identificerede de, at spyt og især dets bicarbonatindhold spiller en vigtig rolle i neutralisering af esophageal syre i både hvilende og sugetabletterstimulerede tilstande.

Da spyt spiller en aktiv rolle i neutraliseringen af ​​spiserørssyre og dens clearance fra spiserøret, forventes tab af spyt at øge sværhedsgraden og forekomsten af ​​refluks, da den beskyttende virkning af spyts evne til at fjerne og neutralisere sure opstød formindskes. Korsten et al., vurderede virkningerne af kronisk xerostomi på parametre for gastroøsofageal refluks og esophagitis og rapporterede markant forringet clearance af syre fra spiserøret og unormale 24-timers intra-esophageal pH-undersøgelser fra en kohorte af mandlige patienter med xerostomi.

Medicin er tilgængelig for at øge spytstrømmen, men disse er ofte minimalt effektive og tolereres dårligt. Reduktion af mavesyreproduktion er en alternativ metode til at afbøde effekten af ​​GERD hos disse patienter.

Esomeprazol har vist sig at være gavnligt i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom og forventes at være gavnligt til behandling af SCCHN-patienter behandlet med ekstern strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Historie om hoved- og halskræft
  3. Stråleterapi (ekstern stråle eller IMRT)

    1. Skal have modtaget en kumulativ dosis på 5000 cGy eller derover
    2. Skal have klage over xerostomi
    3. Større end tre måneders interval siden strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere pH-probe tidligere
  2. Forsøgspersoner i behandling med protonpumpehæmmer (PPI) eller H-2-receptorantagonist
  3. Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi
  4. Symptomer på gastrointestinal blødning (melena, hæmatemese)
  5. Kendte levercirrhose eller esophageal varicer
  6. Forudgående esophageal perforation
  7. Gravid, ammende eller sandsynligvis ikke bruge passende præventionsforanstaltninger
  8. Emner, der ikke forventes at overleve undersøgelsens varighed
  9. Personer med allergi eller følsomhed over for protonpumpehæmmere
  10. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader undersøgelsesopfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokol
  11. Forsøgspersoner, der forventes at gennemgå kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling for hoved- og halskræft i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner