- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00222079
Hodnocení esomeprazolu při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u pacientů s rakovinou hlavy a krku vystavených radiační terapii
Pilotní studie k hodnocení esomeprazolu (Nexium) při léčbě gastroezofageálního refluxu u pacientů s rakovinou hlavy a krku s předchozí radiační terapií zevním paprskem: Randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Účelem této výzkumné studie je měřit reflux kyseliny do krku před a po lékařském ošetření u lidí, kteří podstoupili radiační terapii hlavy a krku za účelem léčby rakoviny. U mnoha lidí, kteří podstoupili radiační terapii hlavy a krku, se v důsledku radiačního poškození jejich slinných žláz rozvine sucho v ústech. Kromě nepohodlí spojeného se suchem v ústech může pokles slin zvýšit závažnost gastroezofageálního refluxu (kyselý reflux). K refluxu kyseliny dochází, když kyselina uniká z vašeho žaludku do krku. Nemusíte mít žádné příznaky refluxu kyseliny, ale často to může způsobit příznaky pálení žáhy nebo nepohodlí na hrudi.
Acid reflux může být léčen, jakmile je diagnostikován. Léčba se skládá ze změn stravy, změn chování a léků. K dispozici jsou léky, které snižují množství kyseliny ve vašem žaludku. Diagnostika kyselého refluxu se provádí pomocí pH sondy, která testuje přítomnost kyseliny v krku.
Přehled studie
Detailní popis
Roční incidence spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je 40 000 případů ročně v USA a 60 000 případů ročně v Evropě. Radiační terapie se používá v kombinaci s chemoterapií v primární léčbě nebo jako adjuvantní terapie u více než poloviny pacientů se SSCHN.
Vysoký výskyt patologického laryngofaryngeálního refluxu a gastroezofageálního refluxu je pozorován u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Pokud léčba rakoviny zahrnuje radiační terapii, byla hlášena incidence 90 % [2]. Ačkoli souhra mezi kyselým refluxem a rozvojem rakoviny hlavy a krku zůstává nejasná, existuje silný argument, že radiační terapie zhoršuje problém tím, že tlumí schopnost těla neutralizovat kyselinu.
Radiační terapie je široce používána při léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Radiační terapie funguje tak, že využívá rozdíl v přežití mezi maligními buňkami a normálními buňkami. Jednoduše řečeno, maligní buňky pravděpodobněji zemřou radiací ve srovnání s normálními nezhoubnými buňkami. Ne všechny normální buňky však reagují stejně a některé normální tkáně mají výraznou citlivost na poškození zářením. Slinné žlázy jsou jednou z takových radiosenzitivních tkání, které jsou trvale zničeny externí radioterapií.
Poškození slinných tkání zářením snižuje jejich schopnost vylučovat sliny. To podporuje Olmos et al, kteří použili slinnou scintigrafii u ozářených i neozářených pacientů a zjistili, že 84 % ozářených mělo celkovou nebo částečnou poruchu jak základní, tak stimulované funkce. U pacientů léčených více než 4500 cGy bylo vylučování slin téměř vždy narušeno. Xerostomie je termín pro sucho v ústech, které může být výsledkem této ztráty.
Kromě objemu slin je důležitý i obsah slin. Helm a kol. "...vyhodnotili vlastnosti lidských slin relevantní pro jejich potenciální příspěvek k vylučování kyseliny z jícnu." Měřením kapacity pro neutralizaci kyseliny a vynesením titračních křivek zjistili, že sliny a zejména jejich obsah bikarbonátů hrají důležitou roli při neutralizaci kyseliny z jícnu jak v klidovém stavu, tak ve stavu stimulovaném pastilkami.
Vzhledem k tomu, že sliny hrají aktivní roli při neutralizaci kyseliny z jícnu a její clearance z jícnu, předpokládá se, že ztráta slin zvýší závažnost a výskyt refluxu, protože se sníží ochranný účinek schopnosti slin vyčistit a neutralizovat reflux kyseliny. Korsten et al. hodnotili účinky chronické xerostomie na parametry gastroezofageálního refluxu a ezofagitidy a u kohorty mužských pacientů s xerostomií uváděli výrazně zhoršenou clearance kyseliny z jícnu a abnormální 24hodinové intraezofageální pH.
Jsou dostupné léky na zvýšení toku slin, ale ty jsou často minimálně účinné a špatně tolerované. Snížení produkce žaludeční kyseliny je alternativní metodou zmírnění účinku GERD u těchto pacientů.
Esomeprazol se ukázal jako prospěšný při léčbě gastroezofageálního refluxního onemocnění a předpokládá se, že bude prospěšný při léčbě pacientů se SCCHN léčených radiační terapií zevním paprskem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Historie rakoviny hlavy a krku
Radiační terapie (externí paprsek nebo IMRT)
- Musí dostat stejnou nebo vyšší kumulativní dávku 5000 cGy
- Musí mít stížnost na xerostomii
- Od ozařování je interval delší než tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné tolerovat pH-sondu v minulosti
- Subjekty v současné době na léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI) nebo antagonistou H-2 receptoru
- Předchozí operace jícnu a žaludku
- Příznaky gastrointestinálního krvácení (melena, hemateméza)
- Známá jaterní cirhóza nebo jícnové varixy
- Předchozí perforace jícnu
- Těhotné, kojící nebo nepravděpodobné, že používají adekvátní antikoncepční opatření
- U subjektů se nepředpokládá, že přežijí dobu trvání studie
- Subjekty s alergiemi nebo citlivostí na inhibitory protonové pumpy
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují sledování studie a dodržování protokolu studie
- U subjektů se předpokládalo, že v průběhu studie podstoupí chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- 200308067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .