Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení esomeprazolu při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u pacientů s rakovinou hlavy a krku vystavených radiační terapii

12. prosince 2017 aktualizováno: Douglas Trask

Pilotní studie k hodnocení esomeprazolu (Nexium) při léčbě gastroezofageálního refluxu u pacientů s rakovinou hlavy a krku s předchozí radiační terapií zevním paprskem: Randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Účelem této výzkumné studie je měřit reflux kyseliny do krku před a po lékařském ošetření u lidí, kteří podstoupili radiační terapii hlavy a krku za účelem léčby rakoviny. U mnoha lidí, kteří podstoupili radiační terapii hlavy a krku, se v důsledku radiačního poškození jejich slinných žláz rozvine sucho v ústech. Kromě nepohodlí spojeného se suchem v ústech může pokles slin zvýšit závažnost gastroezofageálního refluxu (kyselý reflux). K refluxu kyseliny dochází, když kyselina uniká z vašeho žaludku do krku. Nemusíte mít žádné příznaky refluxu kyseliny, ale často to může způsobit příznaky pálení žáhy nebo nepohodlí na hrudi.

Acid reflux může být léčen, jakmile je diagnostikován. Léčba se skládá ze změn stravy, změn chování a léků. K dispozici jsou léky, které snižují množství kyseliny ve vašem žaludku. Diagnostika kyselého refluxu se provádí pomocí pH sondy, která testuje přítomnost kyseliny v krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roční incidence spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je 40 000 případů ročně v USA a 60 000 případů ročně v Evropě. Radiační terapie se používá v kombinaci s chemoterapií v primární léčbě nebo jako adjuvantní terapie u více než poloviny pacientů se SSCHN.

Vysoký výskyt patologického laryngofaryngeálního refluxu a gastroezofageálního refluxu je pozorován u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Pokud léčba rakoviny zahrnuje radiační terapii, byla hlášena incidence 90 % [2]. Ačkoli souhra mezi kyselým refluxem a rozvojem rakoviny hlavy a krku zůstává nejasná, existuje silný argument, že radiační terapie zhoršuje problém tím, že tlumí schopnost těla neutralizovat kyselinu.

Radiační terapie je široce používána při léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Radiační terapie funguje tak, že využívá rozdíl v přežití mezi maligními buňkami a normálními buňkami. Jednoduše řečeno, maligní buňky pravděpodobněji zemřou radiací ve srovnání s normálními nezhoubnými buňkami. Ne všechny normální buňky však reagují stejně a některé normální tkáně mají výraznou citlivost na poškození zářením. Slinné žlázy jsou jednou z takových radiosenzitivních tkání, které jsou trvale zničeny externí radioterapií.

Poškození slinných tkání zářením snižuje jejich schopnost vylučovat sliny. To podporuje Olmos et al, kteří použili slinnou scintigrafii u ozářených i neozářených pacientů a zjistili, že 84 % ozářených mělo celkovou nebo částečnou poruchu jak základní, tak stimulované funkce. U pacientů léčených více než 4500 cGy bylo vylučování slin téměř vždy narušeno. Xerostomie je termín pro sucho v ústech, které může být výsledkem této ztráty.

Kromě objemu slin je důležitý i obsah slin. Helm a kol. "...vyhodnotili vlastnosti lidských slin relevantní pro jejich potenciální příspěvek k vylučování kyseliny z jícnu." Měřením kapacity pro neutralizaci kyseliny a vynesením titračních křivek zjistili, že sliny a zejména jejich obsah bikarbonátů hrají důležitou roli při neutralizaci kyseliny z jícnu jak v klidovém stavu, tak ve stavu stimulovaném pastilkami.

Vzhledem k tomu, že sliny hrají aktivní roli při neutralizaci kyseliny z jícnu a její clearance z jícnu, předpokládá se, že ztráta slin zvýší závažnost a výskyt refluxu, protože se sníží ochranný účinek schopnosti slin vyčistit a neutralizovat reflux kyseliny. Korsten et al. hodnotili účinky chronické xerostomie na parametry gastroezofageálního refluxu a ezofagitidy a u kohorty mužských pacientů s xerostomií uváděli výrazně zhoršenou clearance kyseliny z jícnu a abnormální 24hodinové intraezofageální pH.

Jsou dostupné léky na zvýšení toku slin, ale ty jsou často minimálně účinné a špatně tolerované. Snížení produkce žaludeční kyseliny je alternativní metodou zmírnění účinku GERD u těchto pacientů.

Esomeprazol se ukázal jako prospěšný při léčbě gastroezofageálního refluxního onemocnění a předpokládá se, že bude prospěšný při léčbě pacientů se SCCHN léčených radiační terapií zevním paprskem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Historie rakoviny hlavy a krku
  3. Radiační terapie (externí paprsek nebo IMRT)

    1. Musí dostat stejnou nebo vyšší kumulativní dávku 5000 cGy
    2. Musí mít stížnost na xerostomii
    3. Od ozařování je interval delší než tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neschopné tolerovat pH-sondu v minulosti
  2. Subjekty v současné době na léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI) nebo antagonistou H-2 receptoru
  3. Předchozí operace jícnu a žaludku
  4. Příznaky gastrointestinálního krvácení (melena, hemateméza)
  5. Známá jaterní cirhóza nebo jícnové varixy
  6. Předchozí perforace jícnu
  7. Těhotné, kojící nebo nepravděpodobné, že používají adekvátní antikoncepční opatření
  8. U subjektů se nepředpokládá, že přežijí dobu trvání studie
  9. Subjekty s alergiemi nebo citlivostí na inhibitory protonové pumpy
  10. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují sledování studie a dodržování protokolu studie
  11. U subjektů se předpokládalo, že v průběhu studie podstoupí chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas K trask, MD. Ph.D., University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit