アスピリン不反応性とクロピドグレルのエンドポイント試験。 (ASCET)
調査の概要
詳細な説明
背景: アスピリンは、冠状動脈性心疾患患者の抗血小板薬として広く使用されています。 臨床上の利点が証明されているにもかかわらず、アスピリンを服用している多くの患者は依然として重篤な心血管イベントを経験しています。 いくつかの検査報告では、アスピリン治療を受けた患者の 5 ~ 40% で血小板阻害が欠如していることが示されており、アスピリン耐性という用語が導入されました。 しかし、これらの検査結果の臨床的関連性はまだ不明です。 新しい抗血小板薬が開発され、アデノシン二リン酸(ADP)受容体阻害剤クロピドグレルは、少なくともアスピリンと同等の有効性を持ち、許容可能な安全性プロファイルを備えています。 血小板の反応性と治療効果を判定するための臨床検査法は複雑で時間がかかります。 PFA-100® システムのような新しい方法論により、このような分析が臨床用途により適したものになりました。
デザイン: ASCET 研究では、冠状動脈性心疾患が確認されている患者 1,000 人が、アスピリン治療中の血小板反応性を最初に測定した後、アスピリン 160 mg/日による継続治療か、クロピドグレル 75 mg/日への変更のいずれかに無作為に割り付けられます。 臨床エンドポイントは少なくとも 2 年間記録され、アスピリンの初期反応に関連します。
Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):353-6。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Oslo、ノルウェー、0407
- Ullevaal University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定した症候性の冠状動脈性心疾患。冠状動脈造影によって確認され、血管形成術/ステント移植(PCI)で治療されているかどうか。
除外基準:
- ワルファリン治療の適応。
- 研究薬の適応症または禁忌。
- 妊娠中または授乳中。
- 余命を妨げる可能性のある悪性腫瘍。
- 精神疾患、精神薄弱、認知症、薬物乱用、アルコール依存症、またはコンプライアンスを著しく低下させる可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1、アスピリン
アスピリン 160mg
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アスピリン 160 mg を 1 日 1 回、2 年間
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アクティブコンパレータ:2、クロピドグレル
クロピドグレル75mg
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クロピドグレル 75 mg 1 日 1 回、2 年間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:2年
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2年
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心筋梗塞
時間枠:2年
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2年
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心筋梗塞として分類されない、ECGの変化または心臓マーカーレベルの上昇を伴う不安定狭心症
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠動脈造影によって検出されたインテントの再狭窄および/または血栓症。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alf-Aage R. Pettersen, M.D.、Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo
- スタディチェア:Harald Arnesen, M.D. Ph.D.、Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- スタディディレクター:Ingebjorg Seljeflot, Ph.D.、Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- スタディディレクター:Michael Abdelnoor, Ph.D.、Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- スタディディレクター:Arne Westheim, M.D. Ph.D、Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Pettersen AA, Seljeflot I, Abdelnoor M, Arnesen H. Unstable angina, stroke, myocardial infarction and death in aspirin non-responders. A prospective, randomized trial. The ASCET (ASpirin non-responsiveness and Clopidogrel Endpoint Trial) design. Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):353-6. doi: 10.1080/14017430410024324.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- ASCET
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