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アスピリン不反応性とクロピドグレルのエンドポイント試験。 (ASCET)

2011年3月22日 更新者:Ullevaal University Hospital
ASCET研究では、冠状動脈性心疾患が確認されている患者1000人が、アスピリン160mg/日による継続治療かクロピドグレル75mg/日への変更のいずれかに無作為に割り付けられる。 臨床エンドポイントは少なくとも 2 年間記録され、PFA-100® 法によって評価された初期アスピリン反応に関連し、アスピリン非反応者が反応者よりも複合事象発生率が高いかどうか、または反応しない患者におけるクロピドグレル治療がどうかを調査します。アスピリンを服用すると、将来の臨床事象のリスクが軽減されます。 臨床事象は、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、または死亡の複合体です。

調査の概要

詳細な説明

背景: アスピリンは、冠状動脈性心疾患患者の抗血小板薬として広く使用されています。 臨床上の利点が証明されているにもかかわらず、アスピリンを服用している多くの患者は依然として重篤な心血管イベントを経験しています。 いくつかの検査報告では、アスピリン治療を受けた患者の 5 ~ 40% で血小板阻害が欠如していることが示されており、アスピリン耐性という用語が導入されました。 しかし、これらの検査結果の臨床的関連性はまだ不明です。 新しい抗血小板薬が開発され、アデノシン二リン酸(ADP)受容体阻害剤クロピドグレルは、少なくともアスピリンと同等の有効性を持ち、許容可能な安全性プロファイルを備えています。 血小板の反応性と治療効果を判定するための臨床検査法は複雑で時間がかかります。 PFA-100® システムのような新しい方法論により、このような分析が臨床用途により適したものになりました。

デザイン: ASCET 研究では、冠状動脈性心疾患が確認されている患者 1,000 人が、アスピリン治療中の血小板反応性を最初に測定した後、アスピリン 160 mg/日による継続治療か、クロピドグレル 75 mg/日への変更のいずれかに無作為に割り付けられます。 臨床エンドポイントは少なくとも 2 年間記録され、アスピリンの初期反応に関連します。

Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):353-6。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1001

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Ullevaal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した症候性の冠状動脈性心疾患。冠状動脈造影によって確認され、血管形成術/ステント移植(PCI)で治療されているかどうか。

除外基準:

  • ワルファリン治療の適応。
  • 研究薬の適応症または禁忌。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 余命を妨げる可能性のある悪性腫瘍。
  • 精神疾患、精神薄弱、認知症、薬物乱用、アルコール依存症、またはコンプライアンスを著しく低下させる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1、アスピリン
アスピリン 160mg
アスピリン 160 mg を 1 日 1 回、2 年間
アクティブコンパレータ:2、クロピドグレル
クロピドグレル75mg
クロピドグレル 75 mg 1 日 1 回、2 年間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:2年
2年
心筋梗塞
時間枠:2年
2年
心筋梗塞として分類されない、ECGの変化または心臓マーカーレベルの上昇を伴う不安定狭心症
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈造影によって検出されたインテントの再狭窄および/または血栓症。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alf-Aage R. Pettersen, M.D.、Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo
  • スタディチェア:Harald Arnesen, M.D. Ph.D.、Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
  • スタディディレクター:Ingebjorg Seljeflot, Ph.D.、Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
  • スタディディレクター:Michael Abdelnoor, Ph.D.、Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
  • スタディディレクター:Arne Westheim, M.D. Ph.D、Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月22日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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