Aspirina non responsività e Clopidogrel Endpoint Trial. (ASCET)
22 marzo 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital
Nello studio ASCET, 1000 pazienti con malattia coronarica documentata saranno randomizzati a continuare il trattamento con aspirina 160 mg/die o passare a clopidogrel 75 mg/die.
Gli endpoint clinici saranno registrati per almeno 2 anni e correlati alla risposta iniziale all'aspirina, valutata con il metodo PFA-100®, per verificare se i non responsivi all'aspirina abbiano un tasso di eventi composito più elevato rispetto ai responder o se il trattamento con clopidogrel nei pazienti non responsivi all'aspirina ridurrà il rischio di futuri eventi clinici.
Gli eventi clinici sono il composito di angina instabile, infarto del miocardio, ictus o morte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'aspirina è ampiamente utilizzata come farmaco antipiastrinico nei pazienti con malattia coronarica. Nonostante il beneficio clinico documentato, molti pazienti che assumono aspirina manifestano ancora gravi eventi cardiovascolari. Diversi rapporti di laboratorio hanno mostrato la mancanza di inibizione piastrinica nel 5-40% dei pazienti trattati con aspirina ed è stato introdotto il termine resistenza all'aspirina. La rilevanza clinica di questi risultati di laboratorio è, tuttavia, ancora sconosciuta. Sono stati sviluppati nuovi farmaci antipiastrinici e l'inibitore del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) clopidogrel ha almeno la stessa efficacia dell'aspirina con un profilo di sicurezza accettabile. I metodi di laboratorio per la determinazione della reattività piastrinica e dell'efficacia del trattamento sono stati complicati e richiedono tempo. Nuove metodologie, come il sistema PFA-100®, hanno reso tali analisi più adatte all'uso clinico.
Disegno: nello studio ASCET, 1000 pazienti con cardiopatia coronarica documentata saranno randomizzati a continuare il trattamento con aspirina 160 mg/die o passare a clopidogrel 75 mg/die dopo la determinazione iniziale della loro reattività piastrinica durante il trattamento con aspirina. Gli endpoint clinici saranno registrati per almeno 2 anni e correlati alla risposta iniziale all'aspirina.
Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):353-6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1001
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica stabile e sintomatica, verificata mediante angiografia coronarica, trattata con angioplastica/impianto di stent (PCI) o meno.
Criteri di esclusione:
- Indicazione per il trattamento con warfarin.
- Indicazione o controindicazione ai farmaci in studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Malignità che può interferire con l'aspettativa di vita.
- Malattie psichiatriche, ritardo mentale, demenza, abuso di droghe, alcolismo o condizioni che possono ridurre gravemente la compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1, aspirina
Aspirina 160 mg
|
Aspirina 160 mg una volta al giorno per due anni
|
|
Comparatore attivo: 2, clopidogrel
Clopidogrel 75 mg
|
clopidogrel 75 mg una volta al giorno per due anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Angina instabile con alterazioni dell'ECG o livelli elevati di marcatori cardiaci da non classificare come infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ristenosi e/o trombosi istantanee rilevate dall'angiografia coronarica.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alf-Aage R. Pettersen, M.D., Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Cattedra di studio: Harald Arnesen, M.D. Ph.D., Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Direttore dello studio: Ingebjorg Seljeflot, Ph.D., Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Direttore dello studio: Michael Abdelnoor, Ph.D., Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Direttore dello studio: Arne Westheim, M.D. Ph.D, Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Pettersen AA, Seljeflot I, Abdelnoor M, Arnesen H. Unstable angina, stroke, myocardial infarction and death in aspirin non-responders. A prospective, randomized trial. The ASCET (ASpirin non-responsiveness and Clopidogrel Endpoint Trial) design. Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):353-6. doi: 10.1080/14017430410024324.
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- Opstad TB, Pettersen AA, Arnesen H, Seljeflot I. Circulating levels of IL-18 are significantly influenced by the IL-18 +183 A/G polymorphism in coronary artery disease patients with diabetes type 2 and the metabolic syndrome: an observational study. Cardiovasc Diabetol. 2011 Dec 5;10:110. doi: 10.1186/1475-2840-10-110.
- Pettersen AA, Arnesen H, Opstad TB, Seljeflot I. The influence of CYP 2C19*2 polymorphism on platelet function testing during single antiplatelet treatment with clopidogrel. Thromb J. 2011 Mar 22;9:4. doi: 10.1186/1477-9560-9-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Aterosclerosi
- Angina pectoris
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASCET
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