Brak odpowiedzi na aspirynę i próba końcowa klopidogrelu. (ASCET)
22 marca 2011 zaktualizowane przez: Ullevaal University Hospital
W badaniu ASCET 1000 pacjentów z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca zostanie losowo przydzielonych do kontynuacji leczenia aspiryną w dawce 160 mg/d lub zmiany na klopidogrel w dawce 75 mg/d.
Kliniczne punkty końcowe będą rejestrowane przez co najmniej 2 lata i powiązane z początkową odpowiedzią na aspirynę, ocenianą metodą PFA-100®, w celu zbadania, czy osoby niereagujące na aspirynę mają wyższy złożony odsetek zdarzeń niż osoby reagujące lub czy leczenie klopidogrelem u pacjentów niereagujących na leczenie na aspirynę zmniejszy ryzyko przyszłych zdarzeń klinicznych.
Zdarzenia kliniczne składają się z niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Aspiryna jest szeroko stosowana jako lek przeciwpłytkowy u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo udokumentowanych korzyści klinicznych, wielu pacjentów przyjmujących aspirynę nadal doświadcza ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. Kilka raportów laboratoryjnych wykazało brak hamowania płytek krwi u 5-40% pacjentów leczonych aspiryną i wprowadzono termin oporność na aspirynę. Znaczenie kliniczne tych wyników badań laboratoryjnych jest jednak nadal nieznane. Opracowano nowe leki przeciwpłytkowe, a klopidogrel, inhibitor receptora difosforanu adenozyny (ADP), ma co najmniej taką samą skuteczność jak aspiryna przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa. Laboratoryjne metody określania reaktywności płytek krwi i skuteczności leczenia są skomplikowane i czasochłonne. Nowe metodologie, takie jak system PFA-100®, sprawiły, że takie analizy są bardziej odpowiednie do użytku klinicznego.
Schemat: W badaniu ASCET 1000 pacjentów z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca zostanie losowo przydzielonych do grupy kontynuującej leczenie kwasem acetylosalicylowym w dawce 160 mg/dobę lub zmiany na klopidogrel w dawce 75 mg/dobę po wstępnym określeniu reaktywności płytek krwi podczas leczenia aspiryną. Kliniczne punkty końcowe będą rejestrowane przez co najmniej 2 lata i będą odnosić się do początkowej odpowiedzi na aspirynę.
Scand Cardiovasc J. grudzień 2004;38(6):353-6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1001
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna, objawowa choroba niedokrwienna serca, potwierdzona koronarografią, leczona angioplastyką/wszczepieniem stentu (PCI) lub nie.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do leczenia warfaryną.
- Wskazania lub przeciwwskazania do stosowania badanych leków.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nowotwór, który może zakłócać oczekiwaną długość życia.
- Choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe, demencja, nadużywanie narkotyków, alkoholizm lub stany, które mogą poważnie ograniczyć przestrzeganie zasad.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1, aspiryna
Aspiryna 160 mg
|
Aspiryna 160 mg raz dziennie przez dwa lata
|
|
Aktywny komparator: 2, klopidogrel
Klopidogrel 75 mg
|
klopidogrel 75 mg raz na dobę przez dwa lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Niestabilna dławica piersiowa ze zmianami w EKG lub podwyższonym poziomem markerów sercowych, których nie należy klasyfikować jako zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natychmiastowa restenoza i/lub zakrzepica wykryta w koronarografii.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alf-Aage R. Pettersen, M.D., Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Krzesło do nauki: Harald Arnesen, M.D. Ph.D., Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Dyrektor Studium: Ingebjorg Seljeflot, Ph.D., Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Dyrektor Studium: Michael Abdelnoor, Ph.D., Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Dyrektor Studium: Arne Westheim, M.D. Ph.D, Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet. 1996 Nov 16;348(9038):1329-39. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09457-3.
- Gum PA, Kottke-Marchant K, Welsh PA, White J, Topol EJ. A prospective, blinded determination of the natural history of aspirin resistance among stable patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 19;41(6):961-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03014-0. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1918.
- Patrono C. Aspirin resistance: definition, mechanisms and clinical read-outs. J Thromb Haemost. 2003 Aug;1(8):1710-3. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00284.x. No abstract available.
- Buchanan MR, Brister SJ. Individual variation in the effects of ASA on platelet function: implications for the use of ASA clinically. Can J Cardiol. 1995 Mar;11(3):221-7.
- Grotemeyer KH. Effects of acetylsalicylic acid in stroke patients. Evidence of nonresponders in a subpopulation of treated patients. Thromb Res. 1991 Sep 15;63(6):587-93. doi: 10.1016/0049-3848(91)90085-b.
- Gum PA, Kottke-Marchant K, Poggio ED, Gurm H, Welsh PA, Brooks L, Sapp SK, Topol EJ. Profile and prevalence of aspirin resistance in patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2001 Aug 1;88(3):230-5. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01631-9.
- Helgason CM, Bolin KM, Hoff JA, Winkler SR, Mangat A, Tortorice KL, Brace LD. Development of aspirin resistance in persons with previous ischemic stroke. Stroke. 1994 Dec;25(12):2331-6. doi: 10.1161/01.str.25.12.2331.
- Hurlen M, Seljeflot I, Arnesen H. The effect of different antithrombotic regimens on platelet aggregation after myocardial infarction. Scand Cardiovasc J. 1998;32(4):233-7. doi: 10.1080/14017439850140021.
- De Gaetano G, Cerletti C. Aspirin resistance: a revival of platelet aggregation tests? J Thromb Haemost. 2003 Sep;1(9):2048-50. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00354.x. No abstract available.
- Grotemeyer KH, Scharafinski HW, Husstedt IW. Two-year follow-up of aspirin responder and aspirin non responder. A pilot-study including 180 post-stroke patients. Thromb Res. 1993 Sep 1;71(5):397-403. doi: 10.1016/0049-3848(93)90164-j.
- Buchanan MR, Schwartz L, Bourassa M, Brister SJ, Peniston CM; BRAT Investigators. Results of the BRAT study--a pilot study investigating the possible significance of ASA nonresponsiveness on the benefits and risks of ASA on thrombosis in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Can J Cardiol. 2000 Nov;16(11):1385-90.
- Hurlen M, Abdelnoor M, Smith P, Erikssen J, Arnesen H. Warfarin, aspirin, or both after myocardial infarction. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):969-74. doi: 10.1056/NEJMoa020496.
- Andersen K, Hurlen M, Arnesen H, Seljeflot I. Aspirin non-responsiveness as measured by PFA-100 in patients with coronary artery disease. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):37-42. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00405-x.
- Pettersen AA, Seljeflot I, Abdelnoor M, Arnesen H. Unstable angina, stroke, myocardial infarction and death in aspirin non-responders. A prospective, randomized trial. The ASCET (ASpirin non-responsiveness and Clopidogrel Endpoint Trial) design. Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):353-6. doi: 10.1080/14017430410024324.
- Warlo EMK, Pettersen AR, Arnesen H, Seljeflot I. vWF/ADAMTS13 is associated with on-aspirin residual platelet reactivity and clinical outcome in patients with stable coronary artery disease. Thromb J. 2017 Nov 22;15:28. doi: 10.1186/s12959-017-0151-3. eCollection 2017.
- Pettersen AA, Seljeflot I, Abdelnoor M, Arnesen H. High On-Aspirin Platelet Reactivity and Clinical Outcome in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From ASCET (Aspirin Nonresponsiveness and Clopidogrel Endpoint Trial). J Am Heart Assoc. 2012 Jun;1(3):e000703. doi: 10.1161/JAHA.112.000703. Epub 2012 Jun 22.
- Bratseth V, Pettersen AA, Opstad TB, Arnesen H, Seljeflot I. Markers of hypercoagulability in CAD patients. Effects of single aspirin and clopidogrel treatment. Thromb J. 2012 Aug 10;10(1):12. doi: 10.1186/1477-9560-10-12.
- Opstad TB, Pettersen AA, Arnesen H, Seljeflot I. Circulating levels of IL-18 are significantly influenced by the IL-18 +183 A/G polymorphism in coronary artery disease patients with diabetes type 2 and the metabolic syndrome: an observational study. Cardiovasc Diabetol. 2011 Dec 5;10:110. doi: 10.1186/1475-2840-10-110.
- Pettersen AA, Arnesen H, Opstad TB, Seljeflot I. The influence of CYP 2C19*2 polymorphism on platelet function testing during single antiplatelet treatment with clopidogrel. Thromb J. 2011 Mar 22;9:4. doi: 10.1186/1477-9560-9-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Miażdżyca tętnic
- Angina Pectoris
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aspiryna
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone