Essai sur la non-réponse à l'aspirine et le critère d'évaluation du clopidogrel. (ASCET)
22 mars 2011 mis à jour par: Ullevaal University Hospital
Dans l'étude ASCET, 1000 patients atteints d'une maladie coronarienne documentée seront randomisés pour soit poursuivre le traitement par aspirine 160 mg/j, soit passer au clopidogrel 75 mg/j.
Les paramètres cliniques seront enregistrés pendant au moins 2 ans et liés à la réponse initiale à l'aspirine, évaluée par la méthode PFA-100®, pour déterminer si les non-répondeurs à l'aspirine ont un taux d'événements composites plus élevé que les répondeurs ou si le traitement par Clopidogrel chez les patients non-répondeurs à l'aspirine réduira leur risque d'événements cliniques futurs.
Les événements cliniques sont le composite de l'angor instable, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral ou du décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'aspirine est largement utilisée comme médicament antiplaquettaire chez les patients atteints de maladie coronarienne. Malgré un bénéfice clinique documenté, de nombreux patients sous aspirine souffrent encore d'événements cardiovasculaires graves. Plusieurs rapports de laboratoire ont montré une absence d'inhibition plaquettaire chez 5 à 40 % des patients traités à l'aspirine, et le terme de résistance à l'aspirine a été introduit. La pertinence clinique de ces résultats de laboratoire est cependant encore inconnue. De nouveaux médicaments antiplaquettaires ont été développés et le clopidogrel, inhibiteur des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP), a au moins la même efficacité que l'aspirine avec un profil de sécurité acceptable. Les méthodes de laboratoire pour la détermination de la réactivité plaquettaire et de l'efficacité du traitement sont compliquées et prennent du temps. De nouvelles méthodologies, comme le système PFA-100®, ont rendu ces analyses plus adaptées à une utilisation clinique.
Conception : Dans l'étude ASCET, 1 000 patients atteints d'une maladie coronarienne documentée seront randomisés pour recevoir soit la poursuite du traitement par l'aspirine à 160 mg/j, soit le passage au clopidogrel à 75 mg/j après la détermination initiale de leur réactivité plaquettaire pendant le traitement à l'aspirine. Les paramètres cliniques seront enregistrés pendant au moins 2 ans et liés à la réponse initiale à l'aspirine.
Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):353-6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1001
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne stable, symptomatique, vérifiée par coronarographie, traitée par angioplastie/implantation de stent (ICP) ou non.
Critère d'exclusion:
- Indication du traitement par la warfarine.
- Indication ou contre-indication aux médicaments à l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Malignité qui peut interférer avec l'espérance de vie.
- Maladie psychiatrique, retard mental, démence, toxicomanie, alcoolisme ou affections pouvant réduire considérablement l'observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1, aspirine
Aspirine 160 mg
|
Aspirine 160 mg une fois par jour pendant deux ans
|
|
Comparateur actif: 2, clopidogrel
Clopidogrel 75 mg
|
clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant deux ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Angine de poitrine instable avec modifications de l'ECG ou niveaux élevés de marqueurs cardiaques à ne pas classer comme un infarctus du myocarde
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Resténose et/ou thrombose intentionnelles détectées par coronarographie.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alf-Aage R. Pettersen, M.D., Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Chaise d'étude: Harald Arnesen, M.D. Ph.D., Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Directeur d'études: Ingebjorg Seljeflot, Ph.D., Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Directeur d'études: Michael Abdelnoor, Ph.D., Center for Clinical Cardiovascular Research, Ullevaal University Hospital, Oslo
- Directeur d'études: Arne Westheim, M.D. Ph.D, Dept. of Cardiology, Ullevaal University Hospital, Oslo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Buchanan MR, Schwartz L, Bourassa M, Brister SJ, Peniston CM; BRAT Investigators. Results of the BRAT study--a pilot study investigating the possible significance of ASA nonresponsiveness on the benefits and risks of ASA on thrombosis in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Can J Cardiol. 2000 Nov;16(11):1385-90.
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- Pettersen AA, Seljeflot I, Abdelnoor M, Arnesen H. Unstable angina, stroke, myocardial infarction and death in aspirin non-responders. A prospective, randomized trial. The ASCET (ASpirin non-responsiveness and Clopidogrel Endpoint Trial) design. Scand Cardiovasc J. 2004 Dec;38(6):353-6. doi: 10.1080/14017430410024324.
- Warlo EMK, Pettersen AR, Arnesen H, Seljeflot I. vWF/ADAMTS13 is associated with on-aspirin residual platelet reactivity and clinical outcome in patients with stable coronary artery disease. Thromb J. 2017 Nov 22;15:28. doi: 10.1186/s12959-017-0151-3. eCollection 2017.
- Pettersen AA, Seljeflot I, Abdelnoor M, Arnesen H. High On-Aspirin Platelet Reactivity and Clinical Outcome in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From ASCET (Aspirin Nonresponsiveness and Clopidogrel Endpoint Trial). J Am Heart Assoc. 2012 Jun;1(3):e000703. doi: 10.1161/JAHA.112.000703. Epub 2012 Jun 22.
- Bratseth V, Pettersen AA, Opstad TB, Arnesen H, Seljeflot I. Markers of hypercoagulability in CAD patients. Effects of single aspirin and clopidogrel treatment. Thromb J. 2012 Aug 10;10(1):12. doi: 10.1186/1477-9560-10-12.
- Opstad TB, Pettersen AA, Arnesen H, Seljeflot I. Circulating levels of IL-18 are significantly influenced by the IL-18 +183 A/G polymorphism in coronary artery disease patients with diabetes type 2 and the metabolic syndrome: an observational study. Cardiovasc Diabetol. 2011 Dec 5;10:110. doi: 10.1186/1475-2840-10-110.
- Pettersen AA, Arnesen H, Opstad TB, Seljeflot I. The influence of CYP 2C19*2 polymorphism on platelet function testing during single antiplatelet treatment with clopidogrel. Thromb J. 2011 Mar 22;9:4. doi: 10.1186/1477-9560-9-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Athérosclérose
- Angine de poitrine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCET
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