線維筋痛症における HRV バイオフィードバック

18 歳から 65 歳までの 80 人の女性患者が、ニュージャージー医科歯科大学 - ロバート ウッド ジョンソン メディカル スクール (UMDNJ-RWJMS) のリウマチクリニックから募集されます。 適格な参加者は、American College of Rheumatology によって確立された診断基準を使用して、理事会認定のリウマチ専門医から FMS と診断された人です。 女性は FMS 患者の 85% 以上を占めるため、女性のみが被験者として含まれます。 神経疾患または脳損傷、脳卒中または心血管疾患、喘息を含む重篤な肺疾患、肝臓または腎疾患、重篤な胃腸障害、および精神病、双極性障害を含む主要な精神医学的状態のいずれかの女性は、参加から除外されます。アルコールや薬物乱用、摂食障害。 また、生命を脅かす医学的疾患、コミュニケーション障害、流暢な英語の欠如、文盲、心不整脈、または区別できない、または相互作用する高周波および低周波の波を持つ女性も除外されます. 患者は、研究期間中 (約 5 ～ 7 か月) はレジメンに薬剤を追加する必要はありません。 治験責任医師の臨床的判断に基づいて、患者は、バイオフィードバックセッションを2回以上連続して欠席した場合、研究を中止するよう求められる場合もあります.

インフォームドコンセントを読んで署名した後、すべての参加者は、アメリカリウマチ学会によって確立された基準に基づいてFMSの診断を確認するための医学的評価を受けます。 すべての参加者は、UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School に所属する理事会認定のリウマチ専門医によって評価され、参加者のグループ割り当てについては知らされていません。 この検査には、探索的測定として使用されるベースライン圧痛点数または TPI が含まれます。 次に、参加者は UMDNJ-RWJMS の Biofeedback Laboratory での予約のために戻るように求められます。 参加者は、この前の 12 時間はカフェインやアルコールの摂取を控えるように指示されます。また、生理学的測定が行われる他のすべてのセッションも控えるように指示されます。 生理学的測定評価を開始する前に、参加者はベースライン結果測定、線維筋痛影響アンケート (FIQ)、マギル疼痛アンケート (MPQ)、ピッツバーグ睡眠の質インベントリ (PSQI)、およびベックうつ病インベントリ II (BDI-II) を完了します。静かな個室で。

バイオフィードバック研究所での最初の予定は、参加者にバイオフィードバックの設定、機器、および基本的な手順を紹介することです。 ベースラインの生理学的測定値を取得するために、5 分間の心周期の記録と、血圧、呼吸、筋肉の緊張などの他の測定値を取得します。 すべての安静時 5 分間の心周期記録の参加者間で一貫性を保つために、「バニラ」ベースライン タスクが含まれます。 「バニラ」ベースラインは、実験的課題への応答の変化を測定できる安定したベースラインを提供することが示されている、最小限の要求の色検出タスクです。 このタスクには、10 秒ごとに色が変わるコンピューター モニター上の 10 ～ 12 cm の長方形のプレゼンテーションが含まれます。 ベースライン期間中、6 色がランダムに等確率で表示されます。 被験者は、オブジェクトがランダムに決定された最初の色に戻る回数を数えるように事前に指示されます。 タスクの最後に、被験者はカウントを報告するよう求められます。

すべての参加者は、起立性低血圧の評価のための簡単なタスクも受けます。 起立性低血圧は、個人が仰臥位から​​立位に移動したときに、収縮期血圧が少なくとも 20 mmHg 低下することと定義されます。 この評価は、バイオフィードバック セッションが行われる同じラボで行われます。 まず、参加者を立位で血圧と脈拍の両方を記録します。 これは、血圧と脈拍測定の最初の記録として機能します。 その後、参加者は 10 分間フロア マット (仰臥位) に完全に平らに横になるように指示されます。 参加者が仰臥位から​​立位に移行してから約 3 分後に、血圧と脈拍の両方が再び記録されます。 これらの測定値を記録するために、スタンドアロンの血圧計が使用されます。

次に、バイオフィードバックを使用して、以下に説明するように、すべての参加者が共鳴周波数で呼吸するように教えられます。 文献に基づいて、参加者の「共鳴周波数」である最高周波数ピークを生成する呼吸速度を検討します。 真の共振周波数を見つけることは、このパイロット プロジェクトの範囲とリソースを超える複雑な作業です。 この分析の結果は、一致する参加者に高頻度/低頻度レートについてアドバイスします。

グループの割り当て。 参加者は、年齢、高頻度/低頻度率、および一般的な健康状態を制御する制限されたランダム化手順を使用して、アクティブな治療グループまたは EEG バイオフィードバック コントロール グループにランダムに割り当てられます。 アクティブな治療グループに割り当てられた人は、RSA バイオフィードバックの週 10 回のトレーニング セッションを受けますが、対照グループの人は、すぐに開始される EEG バイオフィードバックの週 10 回のセッションを受けます。 ベースラインで収集されたすべてのアンケートと精神生理学的データは、最後のトレーニング セッションの 10 週間後と 3 か月後に繰り返されます。 10 週間の終わりに、EEG バイオフィードバック コントロール グループの参加者は、10 セッションの RSA バイオフィードバック プログラムとその後の介入関連の評価に参加する機会が提供されます (最後のバイオフィードバック セッションの後 (10 日) および (3 か月))。 EEG バイオフィードバック治療の終了時に行われる 10 週目の評価は、グループ間の 10 週間のプレテスト/ポストテストの一貫性を維持するためのコントロール グループのベースラインとして機能します。 EEG バイオフィードバック被験者は、RSA バイオフィードバック試験への参加を選択した場合、1 回だけ補償されます。

EEG バイオフィードバック状態。 この条件に割り当てられた参加者は、EEG アルファ バイオフィードバックの 10 セッションを受け取ります。 各セッションでは、J&J I-330-C2+ フィジオグラフを使用して 20 分間のバイオフィードバックが配信されます。 参加者は、アルファとして知られる特定の脳波活動を修正する方法を学びます。 特に、参加者は 8 ～ 12 Hz の範囲でアルファの振幅を増やすように教えられます。 振幅の増加は、この範囲がリラクゼーションと不安の軽減に関連していますが、圧反射の増加には関連していません. また、参加者は、ラボ セッションで見られるアルファを増加させるために使用されるのと同じ方法を使用して、毎日 20 分間の練習を 2 回行います。

RSA バイオフィードバック状態。 バイオフィードバックは、各被験者の同じ時間帯に、毎週 10 回のトレーニング セッションで構成されます。 RSA バイオフィードバックの手順の詳細は、付録 A に記載されています。認定されたバイオフィードバック技術者である 1 人の開業医が、前述のプロトコルに従ってバイオフィードバックを提供します。 各セッションでは、J&J C-2+ Physiograph を使用して 20 分間のバイオフィードバックが提供されます。 参加者は、RSA の振幅を最大限に増加させる方法を個人にトレーニングするための最初のステップとして、共鳴周波数で呼吸するように教えられます。 最初のセッションでは、個人が特定の周波数でそれぞれ 2 分間呼吸している間の心拍数振動の振幅を測定します。それぞれ 4、4.5、5、5.5、6、6.5、および 7 の範囲で、1 分間に 4 ～ 7 回の呼吸の範囲です。毎分呼吸。 この目的のために「ペーシング刺激」を提供します。目標呼吸数でコンピューター画面上を上下に移動する光ディスプレイです。 参加者は、その刺激の速度で呼吸するように指示されます。 C-2 フィジオグラフによって収集および表示された移動フーリエ解析データの最高周波数ピークを生じる周波数を共振周波数と見なします。 その後のセッションでは、個人は 20 分間バイオフィードバックを受けます。 参加者は、次の 1 週間、1 日 2 回 20 分間、自分の共鳴周波数で呼吸を練習するように指示されます。 過呼吸を避けるために、トレーニング中は浅く自然に呼吸するように注意してください。

2 番目のセッションでは、参加者は心臓変動のバイオフィードバックを直接与えられ、呼吸に関連して発生する心拍変動の振幅を増加させるように指示されます。 フィードバックはいくつかの形式で提供されます。 1 つは、ストレイン ゲージから取得した呼吸活動の測定値に重ね合わせた心拍ごとの心臓タコメータ ディスプレイを使用する方法です。 参加者は、RSA の振幅を最大限に増加させることを目標に、心拍数の変化とほぼ同位相で呼吸するように指示されます。 別のディスプレイでは、参加者は、0.005 ～ 0.4 Hz の帯域内の心拍数の移動周波数分析を表示されます。 表示は約 1 秒ごとに更新され、過去 30 秒間の心拍変動の頻度が反映されます。 参加者は、ほぼ共鳴周波数で発生したスペクトル パワー ピークを増やすように指示されます。 これとすべてのバイオフィードバックセッションの開始時と終了時に、参加者は痛み、筋肉のこわばり、疲労、気分、認知プロセス (記憶と集中力) を 1 から 10 の口頭スケールで評価するよう求められます。

3 番目のセッションでは、自宅練習用のスタンドアロン デバイス HeartMath Freeze Framer が提供されます。 このシステムは、心臓のリズムを分析し、変化に敏感なディスプレイを提供します。 カラフルなゲーム形式を使用して、心拍数のコヒーレンスの増加に対してユーザーに報酬を与え、RSA の振幅を最大化します。 参加者は、1 日 20 分間のセッションを 2 回練習するように指示され、HeartMath Freeze Framer の説明書に含まれるログに、毎日練習したかどうか、各練習セッションの長さ、および質問や観察事項を書き留めます。

バイオフィードバックデータ収集手順。 セッション 1、10、および 3 か月で、バイオフィードバックを開始する前とセッションの終了時に、「バニラ」タスクを使用して 5 分間の心臓の休息期間が取得されます。 バイオフィードバック中、セッションの開始時と終了時に 1 つずつ、合計 5 分間の心周期の記録が 2 回記録されます。 その後、アンケートデータが収集されます。 患者は、各データ収集セッションの終了時に、合計 75 ドルの参加に対して 25 ドルが支払われます。