Biofeedback VFC na Fibromialgia

Oitenta pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 65 anos serão recrutadas na clínica de reumatologia da Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Os participantes qualificados são aqueles que têm um diagnóstico de FMS de um reumatologista certificado usando os critérios diagnósticos estabelecidos pelo American College of Rheumatology. Como as mulheres representam mais de 85% dos pacientes com SFM, apenas as mulheres serão incluídas como sujeitos. Serão excluídas da participação mulheres com qualquer uma das seguintes condições médicas: doença neurológica ou lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou doença cardiovascular, doença pulmonar grave, incluindo asma, doença hepática ou renal, distúrbios gastrointestinais graves e condições psiquiátricas graves, incluindo psicoses, transtorno bipolar, abuso de álcool ou drogas e distúrbios alimentares. Também serão excluídas mulheres com doença médica com risco de vida, distúrbio comunicativo, falta de fluência em inglês, analfabetismo, arritmia cardíaca ou ondas de alta e baixa frequência indistinguíveis ou que interagem. Os pacientes não deverão adicionar nenhum medicamento ao seu regime durante o período do estudo (aproximadamente 5 a 7 meses). Com base no julgamento clínico dos investigadores, os pacientes também podem ser solicitados a se retirar do estudo caso faltem a duas ou mais sessões consecutivas de biofeedback.

Após a leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, todos os participantes receberão uma avaliação médica para confirmar o diagnóstico de SFM com base nos critérios estabelecidos pelo American College of Rheumatology. Todos os participantes serão avaliados por reumatologistas certificados afiliados à UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School e permanecerão cegos quanto à designação de grupo dos participantes. Este exame incluirá uma contagem de pontos dolorosos de linha de base ou TPI que será usada como uma medida exploratória. Em seguida, os participantes serão convidados a retornar para uma consulta no Laboratório de Biofeedback da UMDNJ-RWJMS. Os participantes serão instruídos a abster-se de ingerir cafeína ou álcool por doze horas antes desta e de todas as outras sessões em que medidas fisiológicas serão coletadas. Antes de iniciar a avaliação das medidas fisiológicas, os participantes preencherão as medidas de resultado da linha de base, o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), o Questionário de Dor McGill (MPQ), o Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) em uma sala silenciosa e privada.

A primeira consulta no Laboratório de Biofeedback consistirá em apresentar ao participante o cenário, equipamento e procedimento básico do biofeedback. Para obter medidas fisiológicas de linha de base, faremos um registro do período cardíaco de 5 minutos e as outras medidas, incluindo pressão arterial, respiração e tensão muscular. Para consistência entre os participantes em todas as gravações do período cardíaco de 5 minutos em repouso, uma tarefa de linha de base "baunilha" será incluída. A linha de base "baunilha" é uma tarefa de detecção de cores minimamente exigente que fornece uma linha de base estável contra a qual as mudanças em resposta a desafios experimentais podem ser medidas. A tarefa envolve a apresentação de um retângulo de 10 a 12 cm em um monitor de computador que muda de cor a cada 10 segundos. Seis cores são apresentadas aleatoriamente e com igual probabilidade ao longo do período da linha de base. Os sujeitos são informados de antemão para contar o número de vezes que o objeto muda de volta para uma cor inicial determinada aleatoriamente. No final da tarefa, os sujeitos são solicitados a relatar sua contagem.

Todos os participantes também serão submetidos a uma tarefa simples para avaliação da hipotensão ortostática. A hipotensão ortostática é definida como uma diminuição de pelo menos 20 mmHg na pressão arterial sistólica quando um indivíduo passa da posição supina para a posição ortostática. Essa avaliação ocorrerá no mesmo laboratório onde ocorre a sessão de biofeedback. Primeiro, a pressão arterial e o pulso serão registrados com o participante em pé. Isso servirá como o primeiro registro das medidas de PA e pulso. Em seguida, o participante será instruído a deitar-se completamente sobre um colchonete (posição supina) por 10 minutos. Aproximadamente três minutos após o participante passar da posição supina para a de pé, a pressão arterial e o pulso serão novamente registrados. Um dispositivo autônomo de pressão arterial será usado para registrar essas medidas.

Em seguida, usando o biofeedback, todos os participantes serão ensinados a respirar em sua frequência ressonante, conforme descrito abaixo. Com base na literatura, consideraremos a taxa de respiração que produz o pico de frequência mais alto como a "frequência ressonante" do participante. Encontrar a verdadeira frequência de ressonância é uma tarefa complexa além do escopo e dos recursos deste projeto piloto. Os resultados desta análise aconselharão os participantes correspondentes sobre as taxas de alta/baixa frequência.

Atribuição de Grupo. Os participantes serão então designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ativo ou grupo de controle de biofeedback EEG usando um procedimento de randomização restrito controlando por idade, taxas de frequência alta/baixa frequência e estado geral de saúde. Aqueles designados para o grupo de tratamento ativo receberão dez sessões semanais de treinamento em biofeedback RSA, enquanto os do grupo de controle receberão dez sessões semanais de biofeedback EEG começando imediatamente. Todos os questionários e dados psicofisiológicos coletados na linha de base serão repetidos após a última sessão de treinamento 10 semanas depois e aos 3 meses. Ao final de dez semanas, os participantes do grupo de controle de biofeedback EEG terão a oportunidade de participar do programa de biofeedback RSA de 10 sessões e subsequentes avaliações relacionadas à intervenção (após a última sessão de biofeedback (10ª) e em (3 meses). A avaliação da Semana 10, feita na conclusão do tratamento de biofeedback EEG, servirá como linha de base do grupo de controle para manter a consistência pré/pós-teste de 10 semanas entre os grupos. Os participantes do biofeedback EEG serão compensados ​​apenas uma vez se optarem por participar do teste de biofeedback RSA.

Condição de biofeedback EEG. Os participantes atribuídos a esta condição receberão 10 sessões de biofeedback EEG alfa. Em cada sessão, 20 minutos de biofeedback serão entregues usando um fisiografo J&J I-330-C2+. O participante aprenderá como modificar uma atividade específica de ondas cerebrais conhecida como alfa. Em particular, os participantes serão ensinados a aumentar a amplitude de alfa na faixa de 8-12 Hz. O aumento da amplitude dessa faixa está associado ao relaxamento e à redução da ansiedade, mas não ao ganho do barorreflexo. Os participantes também praticarão por dois períodos de 20 minutos diariamente usando os mesmos métodos usados ​​para aumentar o alfa encontrado nas sessões de laboratório.

Condição de Biofeedback RSA. O biofeedback consistirá em 10 sessões semanais de treinamento, no mesmo horário para cada sujeito. Os detalhes do procedimento para biofeedback RSA são descritos no Apêndice A. Um único profissional, um técnico de biofeedback certificado, fornecerá o biofeedback seguindo o protocolo mencionado acima. Em cada sessão, 20 minutos de biofeedback serão fornecidos usando um Fisiógrafo J&J C-2+. A participante será ensinada a respirar em sua frequência ressonante, como primeiro passo para treinar o indivíduo a produzir aumentos máximos na amplitude de RSA. Durante a primeira sessão, mediremos as amplitudes de oscilação da frequência cardíaca enquanto o indivíduo respira por intervalos de dois minutos cada em frequências específicas, variando entre 4 e 7 respirações por minuto, respectivamente 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5 e 7 respirações por minuto. Forneceremos um "estímulo de estimulação" para esse fim: um display de luz que se move para cima e para baixo na tela do computador na frequência respiratória alvo. O participante será instruído a respirar no ritmo daquele estímulo. Consideraremos a frequência que produz o pico de frequência mais alto nos dados de análise de Fourier em movimento coletados e exibidos pelo fisiógrafo C-2 como sendo a frequência ressonante. Nas sessões subsequentes, o indivíduo receberá biofeedback por 20 minutos. A participante será instruída a praticar a respiração em sua própria frequência ressonante por períodos de 20 minutos duas vezes ao dia durante a próxima semana. Ao longo do treinamento, o indivíduo será alertado para respirar superficial e naturalmente, a fim de evitar a hiperventilação.

Na segunda sessão, o participante receberá biofeedback direto para a variabilidade cardíaca e instruído a aumentar a amplitude das flutuações da frequência cardíaca que ocorrem em conjunto com a respiração. O feedback será dado de várias formas. Um deles está usando um monitor de cardiotacômetro batimento a batimento, sobreposto a uma medida da atividade respiratória obtida de um medidor de tensão. O participante será instruído a respirar aproximadamente em fase com as alterações da frequência cardíaca, com o objetivo de aumentar ao máximo a amplitude do RSA. Em outra exibição, o participante verá uma análise de frequência cardíaca em movimento, dentro da banda de 0,005-0,4 Hz. A exibição será atualizada aproximadamente a cada segundo e refletirá a frequência das flutuações da frequência cardíaca nos últimos 30 segundos. O participante será instruído a aumentar o pico de potência espectral ocorrido na frequência aproximadamente ressonante. No início e no final desta e de todas as sessões de biofeedback, os participantes serão solicitados a avaliar sua dor, rigidez muscular, fadiga, humor e processos cognitivos (memória e concentração) em uma escala verbal de um a dez.

Na terceira sessão, um dispositivo autônomo será fornecido para a prática caseira do HeartMath Freeze Framer. Este sistema analisa os ritmos cardíacos e fornece um display sensível a mudanças. Um formato de jogo colorido é usado para recompensar o usuário por aumentos na coerência da frequência cardíaca, o que, por sua vez, maximizará a amplitude do RSA. Os participantes serão instruídos a praticar duas sessões de 20 minutos por dia e anotar no registro incluído com as instruções do HeartMath Freeze Framer se praticaram ou não todos os dias, a duração de cada sessão de prática e quaisquer perguntas ou observações.

Procedimento de coleta de dados de biofeedback. Nas sessões 1, 10 e aos 3 meses, um período de descanso cardíaco de 5 minutos usando a tarefa "baunilha" será obtido antes de iniciar o biofeedback e no final da sessão. Durante o biofeedback, serão feitos dois registros do período cardíaco de 5 minutos, um no início da sessão e outro no final. Os dados do questionário serão então coletados. Os pacientes receberão um pagamento de US$ 25 pela participação no final de cada sessão de coleta de dados, totalizando US$ 75.